Denali: Inaprubahan ng FDA ang AVLAYAH (tividenofusp alfa) para sa Hunter syndrome

Nagbigay ang FDA ng pinabilis na pag-apruba para sa AVLAYAH upang gamutin ang mga neurologic manifestations ng Hunter syndrome sa mga pasyenteng pediatric na ≥5 kg. Ang pag-apruba ay nagmamarka ng unang gamot na gumagamit ng transferrin receptor upang tumawid sa blood-brain barrier. Kasalukuyang isinasagawa ang commercial launch at unang ginamot ang mga pasyente noong Abril 2026.

Mahahalagang fact

Na-file: May 7, 2026, 08:03 PM
Kaganapan: Pag-apruba ng FDA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: DNLIDenali Therapeutics
Asset: tividenofusp alfa
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 5, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq12026.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Business Highlights • Inaprubahan ng FDA ang AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm) para sa paggamot ng Hunter syndrome (MPS II) at bilang unang gamot na gumagamit ng transferrin receptor upang tumawid sa blood-brain barrier • Inilunsad ang AVLAYAH sa U.S. na may malakas na momentum, masiglang pakikipag-ugnayan sa komunidad, at unang ginamot ang mga pasyente sa commercial setting noong Abril • Patuloy na umuunlad ang malawak na clinical pipeline para sa lysosomal storage at neurodegenerative diseases, kasama ang unang pasyenteng binigyan ng dosis gamit ang Oligonucleotide TransportVehicle™(OTV)-enabled DNL628 (OTV:MAPT) na nagta-target sa tau para sa Alzh

SEC 8-K