Profile ng asset

tividenofusp alfa · Denali Therapeutics (DNLI)

Indikasyon: Hunter syndrome (MPS II)
Kilala rin bilang: DNL310, ETV:IDS, AVLAYAH, tividenofusp alfa-eknm, Avlayah

Kumpanya

Ang Denali Therapeutics Inc. ay isang biotechnology company na nakatuon sa pagbuo at pagtuklas ng mga gamot upang talunin ang mga neurodegenerative disease. Kasama sa mga development program ng kumpanya ang LRRK2 Inhibitor Program, na bumubuo ng mga brain pene…

Simulan ang live na pagsusuri ng DNLI Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Abr 2026

Abr 5, 2026

164 araw na ang nakalipas

DNLIDenali Therapeutics

Denali: Pinalawig ng FDA ang PDUFA date para sa tividenofusp alfa BLA hanggang Abril 5, 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)InaprubahanSEC 8-K

Hun 2027

~ Hun 2027

DNLIDenali Therapeutics

tividenofusp alfa: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT06075537 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Dis 2027

~ Dis 2027

DNLIDenali Therapeutics

tividenofusp alfa: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 2/Phase 3 trial na NCT05371613 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Peb 2031

~ Peb 2031

DNLIDenali Therapeutics

tividenofusp alfa: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 1/Phase 2 trial na NCT04251026 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Minor

Hun 18, 2026

12:00 PM

DNLIDenali Therapeutics

Denali nagbebenta ng Rare Pediatric Disease PRV sa halagang $195 million

Iba paPress release ng kumpanya

Decision-grade

May 7, 2026

08:03 PM

DNLIDenali Therapeutics

Denali: Inaprubahan ng FDA ang AVLAYAH (tividenofusp alfa) para sa Hunter syndrome

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Mar 24, 2026

12:00 AM

DNLIDenali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Avlayah (tividenofusp alfa-eknm)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug Approvals Buksan ang record

Decision-grade

Peb 26, 2026

09:07 PM

DNLIDenali Therapeutics

Denali: tividenofusp alfa PDUFA itinakda sa Abril 5, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Ene 6, 2026

01:02 PM

DNLIDenali Therapeutics

Denali: itinakda ng FDA ang PDUFA na Abril 5, 2026 para sa tividenofusp alfa BLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

Dis 4, 2025

12:01 PM

DNLIDenali Therapeutics

Denali Therapeutics 2025 Investor Day – timeline ng paglulunsad ng ETV franchise

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K

Materyal

Dis 4, 2025

12:01 PM

DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA nagtakda ng Abril 5, 2026 PDUFA para sa tividenofusp alfa BLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Nob 6, 2025

09:03 PM

DNLIDenali Therapeutics

Denali: FDA nagpalawig ng PDUFA para sa tividenofusp alfa hanggang Abril 5, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Okt 14, 2025

12:10 PM

DNLIDenali Therapeutics

Denali: Pinalawig ng FDA ang PDUFA date para sa tividenofusp alfa BLA hanggang Abril 5, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

20 sa 66 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Denali: FDA nagpalawig ng PDUFA para sa tividenofusp alfa hanggang Abril 5, 2026

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

DNLIDenali TherapeuticsMay-ari

SEC 8-K Dis 4, 2025
SEC 8-K May 7, 2026
Press release ng kumpanya Hun 18, 2026

RPRXRoyalty PharmaPartner

SEC 8-K Dis 4, 2025

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05371613	Phase 2/3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Dis 1, 2027	65	8 sa 30 site ay nasa United States
NCT04251026	Phase 1/2	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Peb 1, 2031	47	4 sa 7 site ay nasa United States
NCT06075537	Phase 2/3	Pag-enroll sa pamamagitan ng imbitasyon	Hun 1, 2027	99	8 sa 29 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Denali Therapeutics

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

DNL593Granulin-related na frontotemporal dementia (FTD-GRN)