Denali: FDA nagtakda ng Abril 5, 2026 PDUFA para sa tividenofusp alfa BLA

Inihayag ng press release na ang BLA ng Denali para sa accelerated approval ng tividenofusp alfa ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may target na PDUFA action date na Abril 5, 2026. Ang $275 million royalty funding agreement ay nakasalalay sa accelerated approval ng FDA at sa pag-apruba ng EMA bago ang Disyembre 31, 2029. Ito ay nagtatatag ng isang konkretong regulatory timeline para sa potensyal na pag-apruba ng asset sa U.S.

Mahahalagang fact

Na-file: Dis 4, 2025, 12:01 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Neutral
Kumpanya: DNLIDenali Therapeutics
Asset: tividenofusp alfa
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 5, 2026 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics at Royalty Pharma Nag-anunsyo ng $275 Million Royalty Funding Agreement SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. at NEW YORK, N.Y. — Disyembre 4, 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) at Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) ngayong araw ay nag-anunsyo ng $275 million synthetic royalty funding agreement batay sa hinaharap na net sales ng tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa ay ang lead investigational TransportVehicle TM -enabled enzyme replacement therapy ng Denali para sa paggamot ng mucopolysaccharidosis type II (MPS II, o Hunter syndrome). Isang Biologics License Application (BLA) para sa accelerated approval ng tividenofusp alfa ay kasalukuyang nasa ilalim ng pagsusuri ng U.S. Food and Drug Administra

SEC 8-K