ARQT Arcutis

ARQT: FDA nagtakda ng Feb 23 2027 PDUFA para sa ZORYVE cream 0.05% infant AD sNDA

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa ZORYVE cream 0.05% upang palawakin ang indikasyon para sa atopic dermatitis sa mga sanggol na may edad 3-24 buwan at nagtalaga ng PDUFA target action date na February 23, 2027. Ito ay nagtatatag ng susunod na regulatory milestone para sa 0.05% formulation sa pinakabatang pediatric population.

Arcutis: Inaprubahan ng FDA ang ZORYVE cream 0.3% para sa plaque psoriasis hanggang sa edad na 2

Inaprubahan ng FDA ang sNDA na nagpapalawak sa ZORYVE cream 0.3% para sa mga bata na kasing bata ng 2 taong gulang para sa plaque psoriasis, kasama ang mga intertriginous area. Ito ang unang once-daily, steroid-free topical na inaprubahan para sa edad na ito at ang ikapitong pag-apruba ng FDA para sa ZORYVE sa loob ng apat na taon. Inalis ng expanded label ang mga dating paghihigpit sa edad at nagpapahintulot ng walang limitasyong tagal ng paggamit kahit saan sa katawan.

Nagsumite ang Arcutis ng sNDA para sa ZORYVE cream 0.05% sa mga sanggol na may atopic dermatitis

Nagsumite ang Arcutis ng sNDA sa FDA upang palawakin ang indikasyon ng ZORYVE cream 0.05% sa mga sanggol na 3–24 buwan na may banayad hanggang katamtamang atopic dermatitis. Idinagdag ng filing ang bagong pangkat ng edad na pambata sa label ng gamot para sa atopic dermatitis. Wala pang itinalagang PDUFA date.

ARQT: Tinanggap ang sNDA para sa ZORYVE cream 0.3% sa psoriasis hanggang edad 2; PDUFA Hunyo 29, 2026

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa ZORYVE cream 0.3% upang gamutin ang plaque psoriasis sa mga pasyenteng kasing bata ng 2 taong gulang. Nagtakda ang ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Hunyo 29, 2026, na nagtatatag ng isang matatag na regulatory milestone para sa potensyal na pagpapalawak ng label.