ARQT: Tinanggap ang sNDA para sa ZORYVE cream 0.3% sa psoriasis hanggang edad 2; PDUFA Hunyo 29, 2026

Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa ZORYVE cream 0.3% upang gamutin ang plaque psoriasis sa mga pasyenteng kasing bata ng 2 taong gulang. Nagtakda ang ahensya ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Hunyo 29, 2026, na nagtatatag ng isang matatag na regulatory milestone para sa potensyal na pagpapalawak ng label.

Mahahalagang fact

Na-file: Peb 25, 2026, 09:04 PM
Kaganapan: Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ARQTArcutis
Asset: roflumilast
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Peb 23, 2027 · Inaprubahan

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Document Inihayag ng Arcutis ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ika-apat na Kwarter at Buong Taon 2025 at Nagbibigay ng Update sa Negosyo • Ang net product revenue ng Q4 2025 para sa ZORYVE® (roflumilast) ay $127.5 million, isang 84% na pagtaas kumpara sa Q4 2024, at isang 29% na pagtaas kumpara sa Q3 2025 • Ang net product revenue ng buong taon 2025 para sa ZORYVE ay $372.1 million, isang pagtaas ng 123% sa nakaraang taon • Nag-ulat ng positibong topline data para sa INTEGUMENT-INFANT Phase 2 trial ng ZORYVE cream 0.05% sa mga batang edad 3 hanggang 24 buwan na may mild hanggang moderate atopic dermatitis, na may inaasahang pagsusumite ng Supplemental New Drug Application (sNDA) sa Q2 2026 • Inihayag ang pagpapalawak ng dermatology sales

SEC 8-K