Nagsumite ang Arcutis ng sNDA para sa ZORYVE cream 0.05% sa mga sanggol na may atopic dermatitis

Nagsumite ang Arcutis ng sNDA sa FDA upang palawakin ang indikasyon ng ZORYVE cream 0.05% sa mga sanggol na 3–24 buwan na may banayad hanggang katamtamang atopic dermatitis. Idinagdag ng filing ang bagong pangkat ng edad na pambata sa label ng gamot para sa atopic dermatitis. Wala pang itinalagang PDUFA date.

Mahahalagang fact

Na-file: May 6, 2026, 08:03 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: ARQTArcutis
Asset: roflumilast
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Inihayag ng Arcutis ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Unang Kwarter ng 2026 at Nagbibigay ng Update sa Negosyo • Ang net product revenue para sa ZORYVE® (roflumilast) noong Q1 2026 ay $105.4 million, isang 65% na pagtaas kumpara sa Q1 2025, at 17% na pagbaba kumpara sa Q4 2025 • Patuloy na malakas na demand para sa ZORYVE sa kabila ng karaniwang seasonality ng Q1, na may patuloy na paglago sa bahagi ng branded non-steroidal topical treatments • Nagsumite ng supplemental New Drug Application (sNDA) para sa ZORYVE cream 0.05% sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) upang palawakin ang indikasyon para sa paggamot ng atopic dermatitis sa mga sanggol na edad 3 hanggang 24 buwan • Natapos ang enrollment sa ZORYVE foam 0.3% Maximum

SEC 8-K