TVTX Travere

Travere: Topline data ng Phase 3 HARMONY ng pegtibatinase sa 2H 2027

Kinumpirma ng 8-K ang patuloy na pivotal Phase 3 HARMONY Study sa classical HCU na nasa tamang takbo, na may topline data na inaasahan sa ikalawang kalahati ng 2027. Ito ang susunod na pangunahing klinikal na milestone para sa asset, na inilalagay bilang potensyal na unang disease-modifying therapy para sa HCU.

Nagpapakita ang Travere ng pangmatagalang datos ng DUPLEX OLE para sa FILSPARI sa FSGS sa ERA 2026

Inihayag ng kompanya ang pangmatagalang datos mula sa open-label extension ng Phase 3 DUPLEX study na nagpapakita na ang mga pasyenteng nanatili sa FILSPARI ay nagpanatili ng matibay na pagbaba ng proteinuria, kung saan 37.5% ang nakamit ang kumpletong pagpapatawad at 87.5% ang nakamit ang bahagyang pagpapatawad sa loob ng hanggang limang taon. Ang mga pasyenteng lumipat mula sa irbesartan patungong FILSPARI sa OLE ay nagpakita rin ng mabilis at patuloy na pagbaba ng proteinuria, kung saan 28.9% ang nakamit ang kumpletong pagpapatawad at 74.6% ang nakamit ang bahagyang pagpapatawad.

Travere: Inaprubahan ng FDA ang FILSPARI (sparsentan) para sa FSGS nang walang nephrotic syndrome

Inaprubahan ng FDA ang FILSPARI noong Abril 13, 2026 upang mabawasan ang proteinuria sa mga pasyenteng nasa hustong gulang at pediatric na may edad na 8 taon pataas na may FSGS nang walang nephrotic syndrome. Pinalawak nito ang populasyon sa U.S. na maaaring gamutin sa higit sa 100,000 pasyente sa IgAN at FSGS. Ang mga unang pasyente ng FSGS ay ginamot sa loob ng isang linggo mula sa pag-apruba.

Travere: FILSPARI sNDA sa FSGS ay may petsa ng PDUFA na Abril 13, 2026

Ang sNDA para sa FILSPARI sa FSGS ay nananatili sa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Abril 13, 2026. Ayon sa kumpanya, ito ay handa na para sa posibleng komersyal na paglulunsad kung aprubado. Tinutukoy nito ang susunod na regulatory milestone para sa indikasyon ng FSGS.

Travere: FDA nagpalawig ng FILSPARI sNDA PDUFA hanggang Abril 13, 2026

Nagpalawig ang FDA ng PDUFA target action date para sa FILSPARI sNDA sa FSGS mula sa dating petsa patungong Abril 13, 2026 matapos iklasipika ang mga kamakailang tugon ng kumpanya bilang Major Amendment. Ang pagpapalawig ay dulot lamang ng pangangailangan na suriin ang karagdagang datos ng klinikal na benepisyo; walang bagong tanong tungkol sa kaligtasan o pagmamanupaktura ang itinaas.

Travere: FILSPARI FSGS sNDA PDUFA itinakda sa Enero 13, 2026

Nakasaad sa dokumento na ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA para sa supplemental NDA na naghahanap ng buong pag-apruba ng FILSPARI sa FSGS ay Enero 13, 2026. Tumugon na ang kumpanya sa mga kamakailang kahilingan ng impormasyon mula sa FDA at kasalukuyang sinusuri ang mga tugon. Kung aprubado, ang FILSPARI ang magiging unang gamot na aprubado para sa FSGS.

Travere: FILSPARI sNDA para sa FSGS ay may PDUFA date na Enero 13, 2026

Ang sNDA para sa FILSPARI sa FSGS ay nananatili sa ilalim ng pagsusuri ng FDA na may kumpirmadong PDUFA target action date na Enero 13, 2026. Ipinabatid ng FDA sa kompanya na hindi na kailangan ng advisory committee matapos ang karagdagang pagsusuri. Kung aprubado, ang FILSPARI ang magiging unang at tanging gamot na aprubado ng FDA para sa FSGS.