Record mula sa primary source
MateryalTinanggap ang aplikasyon
Organon: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa MIUDELLA copper IUD upang pahabain ang paggamit hanggang 6 taon
Tinanggap ng FDA ang sNDA ni Sebela para sa MIUDELLA upang pahabain ang aprubadong tagal ng paggamit mula 3 hanggang 6 taon. Inaasahan ang aksyon ng PDUFA sa Q2 2027. Kung aprubado, ang hormone-free IUD ay magbibigay ng hanggang anim na taon ng kontrasepsyon.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Set 14, 2026, 11:30 AM
- Kaganapan
- Tinanggap ang aplikasyon
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
OGNOrganon- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Abr 1, 2027
- expulsion taon1
- 1.9%
- expulsion taon3
- 0.9%
- pearl index 3taon
- 1.05 (95% CI, 0.66-1.60)
- pearl index taon1
- 0.94 (95% CI, 0.43-1.78)
- tagumpay sa paglalagay
- ~99%
- discontinuation dahil sa pagdurugo at sakit taon1
- 8.5%
- discontinuation dahil sa pagdurugo at sakit taon3
- 3.2%
Sipi mula sa source
Inihayag ng Organon ang Pagtanggap ng US FDA para sa Pagsusuri ng Supplemental New Drug Application para sa MIUDELLA®, isang Hormone-Free Intrauterine Device Inihayag ng Organon ang Pagtanggap ng US FDA para sa Pagsusuri ng Supplemental New Drug Application para sa MIUDELLA®, isang Hormone-Free Intrauterine Device Inihayag ng Organon ang Pagtanggap ng US FDA para sa Pagsusuri ng Supplemental New Drug Application para sa MIUDELLA®, isang Hormone-Free Intrauterine Device Hinahanap ng sNDA ni Sebela na Pahabain ang Aprubadong Tagal ng Paggamit mula 3 hanggang 6 Taon Ang Organon (NYSE: OGN), isang pandaigdigang kumpanya sa pangangalagang pangkalusugan na may misyon na maghatid ng mga epektibong gamot at solusyon para sa mas malusog na araw-araw, ay nagpahayag ngayon na tinanggap ng US Food