Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Nakuha ng Organon ang pag-apruba ng FDA na nagpapalawak ng mga indikasyon ng TOFIDENCE para sa CRS at COVID-19
Inaprubahan ng FDA ang sBLA para sa TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) na nagpapalawak ng mga indikasyon nito upang isama ang malubha o nagbabanta sa buhay na CRS na dulot ng CAR-T sa mga nasa hustong gulang at pasyenteng pediatric na 2 taong gulang pataas, at mga pasyenteng may COVID-19 na naospital na may edad na 2 taong gulang pataas na tumatanggap ng systemic corticosteroids at nangangailangan ng respiratory support. Ang pag-apruba ay nagdaragdag ng dalawang bagong indikasyon sa mga naunang inaprubahang indikasyon sa rheumatology, na nagpapalawak sa populasyon ng pasyente na maaaring maabot ng biosimilar.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 10, 2026, 11:30 AM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
OGNOrganon- Asset
- tocilizumab-bavi
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
Nakuha ng Organon ang Pag-apruba ng US Food and Drug Administration na Nagpapalawak ng mga Indikasyon para sa TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) sa Cytokine Release Syndrome (CRS) at Pediatric COVID-19 Nakuha ng Organon ang Pag-apruba ng US Food and Drug Administration na Nagpapalawak ng mga Indikasyon para sa TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) sa Cytokine Release Syndrome (CRS) at Pediatric COVID-19 Nakuha ng Organon ang Pag-apruba ng US Food and Drug Administration na Nagpapalawak ng mga Indikasyon para sa TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) sa Cytokine Release Syndrome (CRS) at Pediatric COVID-19 Inihayag ngayon ng Organon (NYSE: OGN) ang pag-apruba ng US Food and Drug Administration (FDA) sa supplemental Biologics License Application (sBLA) para sa TOFIDENCE ® (tocilizumab-bavi) injection, para s