Mineralys: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat; Itinakda ang PDUFA sa Dis 22 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat sa hypertension at itinalaga ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Disyembre 22, 2026. Ang NDA ay suportado ng positibong datos mula sa Phase 3 Launch-HTN at Phase 2 Advance-HTN na nagpapakita ng makabuluhang pagbaba sa presyon ng dugo. Ang Phase 2 Explore-OSA trial ay hindi nakamit ang pangunahing endpoint ng AHI ngunit nakumpirma ang 6.2 mmHg na pagbaba sa BP na inayos ng placebo at kanais-nais na kaligtasan.

Mahahalagang fact

Na-file: Mar 9, 2026, 08:36 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: MLYSMineralys
Asset: lorundrostat
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Dis 22, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 mlys202603068kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Inihayag ng Mineralys Therapeutics ang Pagtanggap ng FDA sa NDA para sa Lorundrostat para sa Paggamot ng mga Matatanda na may Hypertension at Mga Resulta ng Topline Explore-OSA Trial – Itinalaga ng FDA ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Disyembre 22, 2026 – – Ang NDA ay batay sa positibong datos mula sa matagumpay na programa ng klinikal na nagpapakita ng kanais-nais na kaligtasan at pagbaba sa presyon ng dugo sa mga matatanda na may hypertension – – Ang mga resulta ng topline mula sa Phase 2 Explore-OSA exploratory trial ay hindi nakabawas sa AHI; nagpakita ng makabuluhang pagbaba sa presyon ng dugo at kanais-nais na kaligtasan at pagpapaubaya sa populasyon na ito na may mahirap kontrolin na hypertension – RADNOR, Pa

SEC 8-K