Profile ng asset

lorundrostat · Mineralys (MLYS)

Indikasyon: hypertension at obstructive sleep apnea

Kumpanya

Ang Mineralys Therapeutics Inc. ay isang biopharmaceutical company na nakatuon sa pagbuo ng mga gamot para sa mga sakit na dulot ng hindi maayos na regulasyon ng aldosterone. Ang produkto ng Kumpanya na kandidato, ang lorundrostat, ay isang pagmamay-ari, iniin…

Simulan ang live na pagsusuri ng MLYS Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Dis 2026

Dis 22, 2026

sa loob ng 97 araw

MLYSMineralys

Mineralys: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa lorundrostat sa Disyembre 22, 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)PositiboSEC 8-K

Timeline

Pinakabago muna.

Materyal

Ago 11, 2026

08:08 PM

MLYSMineralys

Mineralys: Itinakda ng FDA ang petsa ng PDUFA para sa lorundrostat sa Disyembre 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Kapansin-pansin

May 30, 2026

03:15 PM

MLYSMineralys

Mineralys naglalahad ng Launch-HTN CKD data sa ESH 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya

Materyal

May 6, 2026

08:07 PM

MLYSMineralys

Mineralys: Tinanggap ng FDA ang lorundrostat NDA, itinakda ang Dec 22 2026 PDUFA

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 12, 2026

08:08 PM

MLYSMineralys

Mineralys: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat, itinakda ang petsa ng PDUFA sa Disyembre 22, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 9, 2026

08:36 PM

MLYSMineralys

Mineralys: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat; Itinakda ang PDUFA sa Dis 22 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Ene 6, 2026

01:05 PM

MLYSMineralys

Mineralys: Inaasahang pagbabasa ng topline ng Phase 2 ng Explore-OSA sa Q1 2026

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 10, 2025

09:06 PM

MLYSMineralys

Plano ng Mineralys na magsumite ng NDA para sa lorundrostat sa huling bahagi ng 2025/Q1 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHalo-halo

Mineralys: Inaasahang pagbabasa ng topline ng Phase 2 ng Explore-OSA sa Q1 2026

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

390 sa 536 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Mitsubishi Tanabe Pharma Hindi nakalista sa USPartner

MLYSMineralysMay-ari

SEC 8-K Nob 10, 2025
SEC 8-K Ene 6, 2026
Press release ng kumpanya May 30, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT06785454	Phase 2	Tapos na	Dis 17, 2025	48	27 sa 27 site ay nasa United States
NCT05968430	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Dis 30, 2025	1076	128 sa 177 site ay nasa United States
NCT06150924	Phase 2	Tapos na	Peb 27, 2025	60	44 sa 44 site ay nasa United States
NCT05769608	Phase 2	Tapos na	Ene 15, 2025	285	104 sa 104 site ay nasa United States
NCT06153693	Phase 3	Tapos na	Dis 10, 2024	1083	87 sa 184 site ay nasa United States