Mineralys: Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat, itinakda ang petsa ng PDUFA sa Disyembre 22, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA para sa lorundrostat sa hypertension at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Disyembre 22, 2026. Ang pagtanggap ay sumunod sa limang positibong klinikal na pagsubok at inililipat ang asset sa pormal na pagsusuri ng FDA. Walang karagdagang regulatory milestones na nakasaad sa dokumento.

Mahahalagang fact

Na-file: Mar 12, 2026, 08:08 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: MLYSMineralys
Asset: lorundrostat
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Dis 22, 2026

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reports Fourth Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Announced FDA acceptance of NDA for lorundrostat in adults with hypertension; assigned PDUFA target date of December 22, 2026 – – Conference call today at 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – March 12, 2026 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), a biopharmaceutical company focused on developing medicines to target hypertension and related comorbidities such as chronic kidney disease (CKD), obstructive sleep apnea (OSA) and other diseases driven by dysregulated aldosterone, today announced financial results for the fourth quarter and full year ended December 31, 2025, and provided a corporate update. “Mineralys had a transformation

SEC 8-K