ETON Eton Pharmaceuticals

ORBICULAR PHARM TECH · Naaprubahan ang neomycin sulfate, polymyxin B sulfate, at hydrocortisone (ANDA220938)

Drugs@FDA records an original approval for ANDA220938 on 20260827.

Eton in-licenses ASN-001 (timolol gel) para sa infantile hemangiomas

Eton acquired an exclusive license to ASN-001 (timolol topical gel) mula sa Auson para sa proliferating superficial infantile hemangiomas. The company will conduct a bioavailability bridging study at plans na magsumite ng NDA sa second half ng 2027 kung magtagumpay ang study. Milestone at royalty obligations ay triggered lamang kapag may FDA approval at commercial sales.

Nagsumite ang Eton ng PAS para palawakin ang label ng KHINDIVI sa mas batang pasyenteng pediatric

Nagsumite ang Eton ng Prior Approval Supplement sa FDA para humingi ng pagpapalawak ng aprubadong edad ng KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution mula sa mga pasyenteng 5 taong gulang at pataas patungo sa mas malawak na populasyon ng pediatric. Ang pagsusumite ay sinusuportahan ng data ng bioequivalence laban sa ALKINDI SPRINKLE. Inaasahan ng kompanya ang posibleng desisyon sa pag-apruba sa unang kalahati ng 2027.

Eton Pharmaceuticals: Inaprubahan ng FDA ang DESMODA (desmopressin) Oral Solution

Inaprubahan ng FDA ang NDA para sa DESMODA (desmopressin acetate) Oral Solution noong Pebrero 25, 2026. Saklaw ng pag-apruba ang antidiuretic replacement therapy para sa central diabetes insipidus/AVP-D sa mga pasyente ng lahat ng edad. Ang produkto ay naaprubahan na para sa komersyal na paglulunsad sa U.S.

Tinanggap ang NDA ng Eton ET-600; itinakda ang PDUFA para sa Pebrero 25, 2026

Tinanggap ng FDA ang NDA ng ET-600 para sa pagsusuri at nagtalaga ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Pebrero 25, 2026. Nagsimula na ang kumpanya ng mga aktibidad sa paghahanda ng paglulunsad, kasama na ang produksyon ng imbentaryo para sa paglulunsad sa Q4 2025, na nagta-target ng potensyal na komersyal na paglulunsad sa unang quarter ng 2026.