SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaisumite ang aplikasyon

Nagsumite ang Eton ng PAS para palawakin ang label ng KHINDIVI sa mas batang pasyenteng pediatric

Nagsumite ang Eton ng Prior Approval Supplement sa FDA para humingi ng pagpapalawak ng aprubadong edad ng KHINDIVI (hydrocortisone) oral solution mula sa mga pasyenteng 5 taong gulang at pataas patungo sa mas malawak na populasyon ng pediatric. Ang pagsusumite ay sinusuportahan ng data ng bioequivalence laban sa ALKINDI SPRINKLE. Inaasahan ng kompanya ang posibleng desisyon sa pag-apruba sa unang kalahati ng 2027.

Mahahalagang fact

Na-file
Hul 29, 2026, 10:50 AM
Kaganapan
Naisumite ang aplikasyon
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ETONEton Pharmaceuticals
Asset
hydrocortisone
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

Inihayag ng Eton Pharmaceuticals ang Pagsusumite ng Prior Approval Supplement para Palawakin ang Indikasyon ng KHINDIVI® (hydrocortisone) Oral Solution Ang pagsusumite sa FDA ay naglalayong dalhin ang KHINDIVI sa mas malaking populasyon ng pasyenteng pediatric sa loob ng merkado ng adrenal insufficiency Ang bagong formulation ay matagumpay na nagpakita ng bioequivalence sa ALKINDI SPRINKLE ® Ang pagsusumite ay nagbibigay-daan sa posibleng pag-apruba sa unang kalahati ng 2027 ng pinalawak na indikasyon DEER PARK, Ill., July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc (“Eton” o “ang Kompanya”) (Nasdaq: ETON), isang makabagong kompanya ng parmasyutiko na nakatuon sa pagbuo at komersyalisasyon ng mga paggamot para sa mga bihirang sakit, ay nagpahayag ngayon na ang bagong formulati

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito