Record mula sa primary source
MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA
Tinanggap ang NDA ng Eton ET-600; itinakda ang PDUFA para sa Pebrero 25, 2026
Tinanggap ng FDA ang NDA ng ET-600 para sa pagsusuri at nagtalaga ng target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Pebrero 25, 2026. Nagsimula na ang kumpanya ng mga aktibidad sa paghahanda ng paglulunsad, kasama na ang produksyon ng imbentaryo para sa paglulunsad sa Q4 2025, na nagta-target ng potensyal na komersyal na paglulunsad sa unang quarter ng 2026.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Nob 6, 2025, 09:25 PM
- Kaganapan
- Naitakda ang petsa ng PDUFA
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
ETONEton Pharmaceuticals- Asset
- ET-600
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Peb 25, 2026 · Walang naitalang resulta
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Iniulat ng Eton Pharmaceuticals ang Mga Resulta sa Pananalapi para sa Ikatlong Quarter ng 2025 ● Q3 2025 na benta ng produkto na $22.5 milyon, na kumakatawan sa 129% na paglago kumpara sa Q3 2024 at ang ika-19 na sunod-sunod na quarter ng paglago sa benta ng produkto ● Q3 2025 basic at fully diluted GAAP EPS na $(0.07), non-GAAP fully diluted EPS na $0.04, at Adjusted EBITDA na $2.9 milyon ● Tinanggap ang ET-600 NDA para sa pagsusuri, itinakda ang petsa ng PDUFA na Pebrero 25, 2026 ● GALZIN® na paglulunsad nang mas maaga sa plano; lumampas sa target na 200 aktibong pasyente sa pagtatapos ng nakaraang taon ● Nagsagawa ng positibong pulong sa FDA na naglilinaw sa landas patungo sa pagpapalawak ng label ng KHINDIVI™