Ocular Therapeutix nagpaplano ng pagsusumite ng AXPAXLI NDA para sa wet AMD sa Q4 2026

Naabot ang pagkakahanay sa FDA sa pamamagitan ng Type C meeting noong Mayo 2026 na nagpapahintulot ng NDA sa ilalim ng 505(b)(2) pathway batay sa SOL-1 Week 52 data kasama ang interim SOL-R safety data. Tinanggal ang SOL-R efficacy data sa plano ng pagsusumite, na may pagpapahaba ng masking hanggang Week 96 at inaasahang topline sa Q1 2028. Naka-iskedyul ang Pre-NDA meeting para sa Q3 2026 at ang interim SOL-R safety analysis ay binalak para sa Q4 2026 upang matugunan ang >300-patient safety requirement.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 17, 2026, 12:45 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: OCULOcular Therapeutix
Asset: axitinib
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
p value: 0.0006
alpha penalty: 0.0001
safety patients: >300

Sipi mula sa source

Ocular Therapeutix™ Investor Day upang I-highlight ang Pagkakahanay sa U.S. FDA tungkol sa AXPAXLI™ NDA na may Pagsusumite na Binalak para sa Ika-apat na Quarter ng 2026 Ayon sa Type C meeting noong Mayo 2026, ang AXPAXLI NDA para sa wet AMD ay ibabatay sa SOL-1 Week 52 efficacy at safety kasama ang interim SOL-R safety data Magsasagawa ang Ocular ng interim SOL-R safety analysis sa 4Q 2026 upang maabot ang >300 patients ng safety data sa SOL-1 at SOL-R, alinsunod sa mga kinakailangan ng FDA Kumpletuhin ang AXPAXLI NDA package sa wet AMD na binalak na isumite sa 4Q 2026 Hindi na kasama ang SOL-R efficacy data sa plano ng pagsusumite ng AXPAXLI NDA Susuriin ng Ocular ang superiority ng AXPAXLI vs aflibercept (8mg) Q6M sa Week 96 bilang isang key secondary endpoint ng SOL-R trial Mananatili

Press release ng kumpanya