CAPR Capricor

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Inuri ng FDA ang susog sa BLA noong Hulyo 2026 bilang pangunahing susog at pinalawig ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA mula Agosto 22, 2026 hanggang Nobyembre 22, 2026. Kasama sa susog ang 24-buwang datos mula sa open-label extension ng HOPE-3 at karagdagang pagsusuri na sumusuporta sa pino na indikasyon na nakatuon sa upper limb function. Nagbibigay ang extension sa CBER ng tatlong karagdagang buwan upang suriin ang bagong datos.

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Ang Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee ay bumoto ng 3-9 na ang available na ebidensya ay hindi sumusuporta sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy. Ang boto ay hindi nagbubuklod at tumutukoy sa mas makitid na indikasyon kaysa sa iminungkahi; ang PDUFA target action date ay nananatiling August 22, 2026.

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Inilathala ng Lancet ang buong resulta ng HOPE-3 Phase 3, na nagpapatunay na nakamit ng pagsubok ang pangunahing endpoint nito na may 54% pagbagal ng pagbaba ng upper-limb (p=0.03) at benepisyo sa puso. Ang peer-reviewed data ang bumubuo sa pangunahing bahagi ng BLA na nananatiling nasa aktibong pagsusuri ng FDA bago ang Agosto 22, 2026 PDUFA date.

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Kinukumpirma ng dokumento na nakatakda ang pulong ng advisory committee ng FDA sa Hulyo 29, 2026 upang talakayin ang BLA ng Capricor para sa Deramiocel sa Duchenne muscular dystrophy. Sinabi ng kumpanya na tumugon ito sa lahat ng kahilingan ng FDA at ang mga resulta ng Phase 3 HOPE-3 ay nagpakita ng makabuluhang benepisyo sa istatistika sa pangunahing endpoint na PUL 2.0. Ang mga briefing materials ay tumutukoy sa post-hoc analyses batay sa mas naunang bersyon ng SAP na itinuturing na lipas na ng kumpanya.

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Inihayag ng Food and Drug Administration (FDA) ang isang susog sa paunawa ng pulong ng Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (ang Komite). Ang pulong na ito ay inihayag sa Federal Register noong Hunyo 29, 2026. Ginagawa ang susog upang ipakita ang pagbabago sa mga bahagi ng DATES, ADDRESSES, at SUPPLEMENTARY INFORMATION: Procedure ng dokumento. Walang iba pang pagbabago.

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Inihayag ng Food and Drug Administration (FDA) ang isang paparating na pampublikong pulong ng advisory committee ng Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (ang Komite). Ang pangkalahatang tungkulin ng Komite ay magbigay ng payo at rekomendasyon sa FDA tungkol sa mga isyu sa regulasyon. Ang pulong ay bukas sa publiko. Nagtatatag ang FDA ng isang docket para sa pampublikong komento sa dokumentong ito.

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Ang Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee ng FDA ay magpupulong sa Hulyo 29, 2026 upang suriin ang BLA ng Capricor para sa Deramiocel sa Duchenne muscular dystrophy. Ang pulong ay bago sa PDUFA target action date na Agosto 22, 2026. Ang BLA ay suportado ng datos mula sa Phase 2 HOPE-2, HOPE-2-OLE, at Phase 3 HOPE-3 na mga pagsubok.

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Nag-iskedyul ang FDA ng pulong ng Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee para sa Hulyo 29, 2026 upang suriin ang Deramiocel BLA. Tatalakayin sa pulong ang datos mula sa Phase 2 HOPE-2, HOPE-2-OLE, at Phase 3 HOPE-3 na sumusuporta sa aplikasyon. Nananatili ang PDUFA target action date sa Agosto 22, 2026.

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Ipapakita ng Capricor ang limang-taong HOPE-2 OLE data na nagpapakita ng patuloy na benepisyo sa kalamnan at puso at ang dating naiulat na HOPE-3 Phase 3 resulta sa PPMD 2026 Annual Conference sa Hunyo 2026. Natugunan ng Phase 3 trial ang pangunahing PUL 2.0 endpoint (p=0.03) at pangunahing cardiac LVEF endpoint (p=0.04). Binanggit ng kumpanya na ang kanilang BLA ay kasalukuyang sinusuri ng FDA bago ang Agosto 22, 2026 PDUFA date.

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Tinanggap ng FDA ang Class 2 resubmission at ipinagpatuloy ang buong pagsusuri ng Deramiocel BLA para sa DMD, na nagtakda ng PDUFA target action date na Agosto 22, 2026. Inaasahang magsisimula na ang mga talakayan tungkol sa labeling. Natugunan ng HOPE-3 Phase 3 trial ang pangunahing endpoint nito at lahat ng Type I error-controlled secondary endpoints, na sumusuporta sa BLA.

Capricor: Deramiocel PDUFA itinakda sa Agosto 22, 2026

Nagbigay ang FDA ng Priority Review sa Deramiocel na may target na PDUFA action date na Agosto 22, 2026. Nanatiling hindi nagbago ang timeline ng pagsusuri sa kabila ng demanda na inihain laban sa Nippon Shinyaku at NS Pharma tungkol sa U.S. distribution agreement.

Capricor: Deramiocel BLA sa ilalim ng pagsusuri ng FDA, PDUFA 22 Aug 2026

Tinanggap ng FDA ang Class 2 resubmission ng Deramiocel BLA para sa DMD at itinakda ang PDUFA target action date na 22 Agosto 2026. Ang HOPE-3 Phase 3 trial ay nakamit ang pangunahing PUL v2.0 endpoint at mahalagang cardiac LVEF endpoint, na may late-breaking data na ipinakita sa MDA 2026. Ang San Diego GMP facility ay nakapasa sa FDA Pre-License Inspection at handa na para sa potensyal na commercial launch.

Nag-set ang Capricor ng petsa ng PDUFA sa Agosto 22, 2026 para sa Deramiocel BLA

Inalis ng FDA ang CRL noong Hulyo 2025 at ipinagpatuloy ang pagsusuri sa Deramiocel BLA bilang Class 2 resubmission. Isang bagong target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Agosto 22, 2026 ang itinalaga; walang mga isyu sa pagsusuri ang natukoy sa ngayon.