SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaiskedyul ang advisory committee

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Ang Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee ng FDA ay magpupulong sa Hulyo 29, 2026 upang suriin ang BLA ng Capricor para sa Deramiocel sa Duchenne muscular dystrophy. Ang pulong ay bago sa PDUFA target action date na Agosto 22, 2026. Ang BLA ay suportado ng datos mula sa Phase 2 HOPE-2, HOPE-2-OLE, at Phase 3 HOPE-3 na mga pagsubok.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 26, 2026, 09:15 PM
Kaganapan
Naiskedyul ang advisory committee
Direksyon
Neutral
Kumpanya
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Advisory committee · Hul 29, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 capr-20260626xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Capricor Therapeutics ang Pagpupulong ng FDA Advisory Committee upang Suriin ang BLA para sa Deramiocel para sa Paggamot ng Duchenne Muscular Dystrophy –Advisory Committee meeting itinakda para sa Hulyo 29, 2026– –Biologics License Application ng Kumpanya ay nasa tamang landas kasama ang PDUFA target action date na Agosto 22, 2026– SAN DIEGO , Hunyo 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), isang biotechnology company na nagpapaunlad ng transformative cell at exosome-based therapeutics para sa rare diseases, ngayon ay nagpahayag na ang Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nagpaplano na magpulong ng advisory committee meeting

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 24, 2026
01:25 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hul 30, 2026
08:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Hul 29, 2026
02:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update
Decision-grade
Hul 27, 2026
03:00 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 29, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
02:02 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 26, 2026
01:05 PM
CAPRCapricor

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
May 12, 2026
08:06 PM
CAPRCapricor

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 7, 2026
08:40 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA itinakda sa Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record