SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Tinanggap ng FDA ang Class 2 resubmission at ipinagpatuloy ang buong pagsusuri ng Deramiocel BLA para sa DMD, na nagtakda ng PDUFA target action date na Agosto 22, 2026. Inaasahang magsisimula na ang mga talakayan tungkol sa labeling. Natugunan ng HOPE-3 Phase 3 trial ang pangunahing endpoint nito at lahat ng Type I error-controlled secondary endpoints, na sumusuporta sa BLA.

Mahahalagang fact

Na-file
May 12, 2026, 08:06 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 22, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA under active FDA review; PDUFA target action date of August 22, 2026; labeling discussions expected to commence soon ● HOPE-3 Phase 3 trial met its primary endpoint (PUL v2.0; upper limb function) and all Type I error-controlled secondary endpoints ● GMP manufacturing facility fully operational; second-floor expansion well underway ● Chief Commercial Officer with direct DMD commercial experience expected to join the Company in the coming weeks ● Filed suit against Nippon Shinyaku Co., Ltd. and NS Pharma, Inc. seeking rescission of U.S. distribution agreement and preliminary injunction; FDA review and PDUFA date unaffecte

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 24, 2026
01:25 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hul 30, 2026
08:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Hul 29, 2026
02:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update
Decision-grade
Hul 27, 2026
03:00 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 29, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
09:15 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
02:02 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 26, 2026
01:05 PM
CAPRCapricor

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
May 7, 2026
08:40 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA itinakda sa Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record