SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePinalawig ang petsa ng PDUFA

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Inuri ng FDA ang susog sa BLA noong Hulyo 2026 bilang pangunahing susog at pinalawig ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA mula Agosto 22, 2026 hanggang Nobyembre 22, 2026. Kasama sa susog ang 24-buwang datos mula sa open-label extension ng HOPE-3 at karagdagang pagsusuri na sumusuporta sa pino na indikasyon na nakatuon sa upper limb function. Nagbibigay ang extension sa CBER ng tatlong karagdagang buwan upang suriin ang bagong datos.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 24, 2026, 01:25 PM
Kaganapan
Pinalawig ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Neutral
Kumpanya
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 22, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces Extension of PDUFA Target Action Date as FDA Continues Review of Deramiocel BLA – New PDUFA target action date of November 22, 2026 follows submission of additional Phase 3 HOPE-3 data and analyses supporting a refined proposed indication – SAN DIEGO , Aug. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment of rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for its Biologics License Application (BLA) for Deramiocel, an investigational cell therapy for Duchenne muscular dystrophy (

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Hul 30, 2026
08:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Hul 29, 2026
02:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update
Decision-grade
Hul 27, 2026
03:00 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 29, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
09:15 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
02:02 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 26, 2026
01:05 PM
CAPRCapricor

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
May 12, 2026
08:06 PM
CAPRCapricor

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 7, 2026
08:40 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA itinakda sa Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record