SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeTopline na resulta

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Inilathala ng Lancet ang buong resulta ng HOPE-3 Phase 3, na nagpapatunay na nakamit ng pagsubok ang pangunahing endpoint nito na may 54% pagbagal ng pagbaba ng upper-limb (p=0.03) at benepisyo sa puso. Ang peer-reviewed data ang bumubuo sa pangunahing bahagi ng BLA na nananatiling nasa aktibong pagsusuri ng FDA bago ang Agosto 22, 2026 PDUFA date.

Mahahalagang fact

Na-file
Hul 29, 2026, 02:05 PM
Kaganapan
Topline na resulta
Direksyon
Positibo
Kumpanya
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 22, 2026 · Positibo
P-value ng PUL
p=0.03
P-value ng LVEF
p=0.04

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 capr-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Inilathala ng Lancet ang HOPE-3 Data para sa Deramiocel ng Capricor Therapeutics sa Duchenne Muscular Dystrophy --Nagbibigay ang Independent Peer Review ng External Validation sa Disenyo, Statistical Methodology at Mga Natuklasan ng Pagsubok-- --Nakamit ng Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled HOPE-3 Phase 3 Trial (n=106) ang Primary Endpoint, kung saan ang Deramiocel ay Nagpabagal ng 54 Percent sa Pagbaba ng Upper Limb Function kumpara sa Placebo (PUL 2.0, p=0.03) at Nagpapakita ng Clinically Meaningful Cardiac Benefit-- --Ang Deramiocel BLA ay Nananatiling Nasa Aktibong Pagsusuri ng FDA, na may PDUFA Target Action Date ng Agosto 22, 2026-- SAN DIEGO , Hulyo 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), is

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 24, 2026
01:25 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hul 30, 2026
08:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Hul 27, 2026
03:00 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 29, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
09:15 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
02:02 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 26, 2026
01:05 PM
CAPRCapricor

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
May 12, 2026
08:06 PM
CAPRCapricor

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 7, 2026
08:40 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA itinakda sa Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record