SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeBoto ng advisory committee

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Ang Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee ay bumoto ng 3-9 na ang available na ebidensya ay hindi sumusuporta sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy. Ang boto ay hindi nagbubuklod at tumutukoy sa mas makitid na indikasyon kaysa sa iminungkahi; ang PDUFA target action date ay nananatiling August 22, 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Hul 30, 2026, 08:05 PM
Kaganapan
Boto ng advisory committee
Direksyon
Negatibo
Kumpanya
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Advisory committee · Hul 29, 2026 · Positibo
Boto ng komite ng tagapayo
3-9 laban

Sipi mula sa source

EX-99 2 capr-20260729xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Provides Update on FDA Advisory Committee Meeting for Deramiocel SAN DIEGO , July 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), isang biotechnology company na bumubuo ng transformative cell at exosome-based therapeutics para sa rare diseases, ay inihayag ngayon na ang U.S. Food and Drug Administration's Cellular, Tissue and Gene Therapies Advisory Committee ay bumoto na ang available na ebidensya ay hindi sumusuporta sa bisa ng Deramiocel para sa paggamot ng cardiomyopathy sa mga pasyenteng may Duchenne muscular dystrophy (DMD), isang rare at life-threatening na sakit na walang aprubadong paggamot para sa cardiac complication na ito (3 para, 9 laban, 0 abstain). Ang boto ng Committee ay hindi nagbu

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 24, 2026
01:25 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hul 29, 2026
02:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update
Decision-grade
Hul 27, 2026
03:00 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 29, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
09:15 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
02:02 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 26, 2026
01:05 PM
CAPRCapricor

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
May 12, 2026
08:06 PM
CAPRCapricor

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 7, 2026
08:40 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA itinakda sa Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record