SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaiskedyul ang advisory committee

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Kinukumpirma ng dokumento na nakatakda ang pulong ng advisory committee ng FDA sa Hulyo 29, 2026 upang talakayin ang BLA ng Capricor para sa Deramiocel sa Duchenne muscular dystrophy. Sinabi ng kumpanya na tumugon ito sa lahat ng kahilingan ng FDA at ang mga resulta ng Phase 3 HOPE-3 ay nagpakita ng makabuluhang benepisyo sa istatistika sa pangunahing endpoint na PUL 2.0. Ang mga briefing materials ay tumutukoy sa post-hoc analyses batay sa mas naunang bersyon ng SAP na itinuturing na lipas na ng kumpanya.

Mahahalagang fact

Na-file
Hul 27, 2026, 03:00 PM
Kaganapan
Naiskedyul ang advisory committee
Direksyon
Neutral
Kumpanya
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Advisory committee · Hul 29, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

Capricor Comments on Briefing Materials Ahead of July 29 FDA Advisory Committee Meeting for Deramiocel SAN DIEGO, Hulyo 27, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), isang biotechnology company na bumubuo ng transformative cell at exosome-based therapeutics para sa rare diseases, ay nagbigay ngayon ng update bago ang paparating na FDA Advisory Committee meeting ng Kumpanya, kung saan tatalakayin ng isang independent advisory committee ang Biologics License Application (BLA) ng Capricor para sa Deramiocel, isang investigational cell therapy para sa paggamot ng Duchenne muscular dystrophy (DMD), bilang bahagi ng patuloy na pagsusuri ng FDA sa aplikasyon. “Ang Capricor ay ganap at transparent na nakipag-ugnayan sa FDA sa buong proseso ng pagsusuri para sa aming Biologics

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 24, 2026
01:25 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hul 30, 2026
08:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Hul 29, 2026
02:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update
Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 29, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
09:15 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
02:02 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 26, 2026
01:05 PM
CAPRCapricor

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
May 12, 2026
08:06 PM
CAPRCapricor

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 7, 2026
08:40 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA itinakda sa Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record