SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

Capricor: Deramiocel BLA sa ilalim ng pagsusuri ng FDA, PDUFA 22 Aug 2026

Tinanggap ng FDA ang Class 2 resubmission ng Deramiocel BLA para sa DMD at itinakda ang PDUFA target action date na 22 Agosto 2026. Ang HOPE-3 Phase 3 trial ay nakamit ang pangunahing PUL v2.0 endpoint at mahalagang cardiac LVEF endpoint, na may late-breaking data na ipinakita sa MDA 2026. Ang San Diego GMP facility ay nakapasa sa FDA Pre-License Inspection at handa na para sa potensyal na commercial launch.

Mahahalagang fact

Na-file
Mar 12, 2026, 08:01 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 22, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA para sa Duchenne muscular dystrophy sa ilalim ng pagsusuri ng U.S. FDA na may PDUFA target action date na Agosto 22, 2026 ● Pivotal HOPE-3 Phase 3 trial ay nakamit ang primary endpoint (PUL v2.0) at key secondary cardiac endpoint (LVEF) ● Late-breaking HOPE-3 data na ipinakita sa MDA 2026 ay nagpakita ng karagdagang cardiac at functional benefits ● San Diego GMP manufacturing facility operational upang suportahan ang potensyal na commercial launch ● Capricor uplisted sa Nasdaq Global Select Market ● Cash balance na humigit-kumulang $318 million inaasahang susuporta sa operations hanggang 2027 ● Conference

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 24, 2026
01:25 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hul 30, 2026
08:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Hul 29, 2026
02:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update
Decision-grade
Hul 27, 2026
03:00 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 29, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
09:15 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
02:02 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 26, 2026
01:05 PM
CAPRCapricor

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
May 12, 2026
08:06 PM
CAPRCapricor

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record