SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalNaitakda ang petsa ng PDUFA

Nag-set ang Capricor ng petsa ng PDUFA sa Agosto 22, 2026 para sa Deramiocel BLA

Inalis ng FDA ang CRL noong Hulyo 2025 at ipinagpatuloy ang pagsusuri sa Deramiocel BLA bilang Class 2 resubmission. Isang bagong target na petsa ng aksyon ng PDUFA na Agosto 22, 2026 ang itinalaga; walang mga isyu sa pagsusuri ang natukoy sa ngayon.

Mahahalagang fact

Na-file
Mar 10, 2026, 03:01 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
CAPRCapricor
Asset
Deramiocel
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Nob 22, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Inihayag ng Capricor Therapeutics ang Pagtatatag ng Bagong Petsa ng PDUFA para sa Deramiocel BLA ● Ang Deramiocel ay may potensyal na maging unang therapy na tumutugon sa parehong skeletal at cardiac manifestations ng Duchenne muscular dystrophy ● Ang BLA ay suportado ng positibong pivotal HOPE-3 Phase 3 results, kabilang ang pagkamit ng primary endpoint at lahat ng Type I error-controlled secondary endpoints ● Ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA ay itinakda sa Agosto 22, 2026; Inaasahan ng Kumpanya na magiging kwalipikado para sa Priority Review Voucher sa potensyal na pag-apruba SAN DIEGO, Marso 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), isang biotechnology company na nagde-develop ng transformati

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 24, 2026
01:25 PM
CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA pinalawig hanggang Nobyembre 22, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hul 30, 2026
08:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm bumoto laban sa bisa ng Deramiocel para sa DMD cardiomyopathy

Boto ng advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record3 update
Decision-grade
Hul 29, 2026
02:05 PM
CAPRCapricor

Capricor: Inilathala ng Lancet ang datos ng HOPE-3 Phase 3 para sa deramiocel sa DMD

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record6 update
Decision-grade
Hul 27, 2026
03:00 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm nakatakda sa Hulyo 29 para sa Deramiocel BLA sa DMD

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Advisory Committee sa Cellular, Tissue, at Gene Therapies; Pag-amyenda ng Abiso—Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 29, 2026
12:00 AM
CAPRCapricor

Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee; Abiso ng Pagpupulong; Pagtatatag ng Pampublikong Docket; Panawagan para sa Komento — Biologics License Application (BLA) 125842 mula sa Capricor, Inc. para sa Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

Naiskedyul ang advisory committeeFederal RegisterBuksan ang record17 update
Decision-grade
Hun 26, 2026
09:15 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA adcomm itinakda para sa Deramiocel BLA sa DMD sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeeSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hun 26, 2026
02:02 PM
CAPRCapricor

Capricor: FDA nag-iskedyul ng Deramiocel BLA advisory committee para sa Hulyo 29, 2026

Naiskedyul ang advisory committeePress release ng kumpanyaBuksan ang record
Kapansin-pansin
Hun 26, 2026
01:05 PM
CAPRCapricor

Capricor ipapakita ang 5-taong HOPE-2 OLE at HOPE-3 Ph3 data sa PPMD 2026

Presentasyon sa kumperensyaPress release ng kumpanya
Decision-grade
May 12, 2026
08:06 PM
CAPRCapricor

Capricor: Nasa ilalim ng FDA review ang BLA ng Deramiocel; PDUFA Agosto 22, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record