Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
BeOne Medicines: Inaprubahan ng FDA ang TEVIMBRA + ZIIHERA + chemo para sa 1L HER2+ GEA
Inaprubahan ng FDA ang sBLA para sa TEVIMBRA (tislelizumab) kasama ang ZIIHERA (zanidatamab) at chemotherapy bilang first-line treatment para sa mga adult na pasyente na may unresectable locally advanced o metastatic HER2+ GEA. Ito ang unang immunotherapy-based regimen na inaprubahan sa setting na ito at ang unang nagpakita ng median OS na lumalampas sa dalawang taon anuman ang PD-L1 status.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ago 25, 2026, 02:40 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ONCBeOne Medicines- Asset
- tislelizumab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- median OS
- 26.4 vs 19.2 buwan
- median PFS
- 12.4 vs 8.1 buwan
- pd l1 neg OS
- 29.7 vs 15.8 buwan
Sipi mula sa source
Inanunsyo ng BeOne Medicines ang U.S. FDA Approval para sa TEVIMBRA-Based Regimen para sa First-Line HER2+ GEA Inanunsyo ng BeOne Medicines ang U.S. FDA Approval para sa TEVIMBRA-Based Regimen para sa First-Line HER2+ GEA Inanunsyo ng BeOne Medicines ang U.S. FDA Approval para sa TEVIMBRA-Based Regimen para sa First-Line HER2+ GEA Ang TEVIMBRA kasama ang ZIIHERA at chemotherapy ay ang unang at tanging immunotherapy-based regimen na naghahatid ng higit sa dalawang taon ng median OS sa first-line HER2+ GEA, anuman ang PD-L1 status Ang regimen ay handa nang maging standard of care sa mahirap gamutin na sakit na ito. BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), isang global oncology company, ngayon ay inanunsyo na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay inaprubaha