SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA sa ilalim ng RTOR na may Priority Review designation. Nagtakda ang ahensya ng PDUFA target action date na 25 Agosto 2026, na nagtatatag ng matatag na regulatory timeline para sa potensyal na pag-apruba at paglulunsad sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma.

Mahahalagang fact

Na-file
May 5, 2026, 08:06 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
JAZZJazz Pharmaceuticals
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Positibo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Inihayag ng Jazz Pharmaceuticals ang mga Resulta sa Pananalapi para sa Unang Kwarter ng 2026 – Malakas na komersyal na pagpapatupad sa buong mga franchise na may kabuuang kita na $1.1 bilyon (+19% YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA binigyan ng Priority Review; PDUFA date ng Agosto 25, 2026 – – Xywav ® kita lumago ng 18% YoY na may 425 net patient adds – – Epidiolex ® kita lumago ng 15% YoY– – Kumpanya muling pinagtitibay ang 2026 revenue at expense guidance – DUBLIN, Mayo 5, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) ngayon ay nagpahayag ng mga resulta sa pananalapi para sa unang kwarter ng 2026 (1Q26). "Ang mga resulta sa unang kwarter ay sumasalamin sa disiplinadong pagpapatupad sa buong negosyo, na naghahati

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Abr 29, 2026
10:00 AM
ONCBeOne Medicines

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Designation ng FDAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Abr 27, 2026
11:45 AM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Mar 2, 2026
11:03 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 17, 2025
11:13 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record7 update