SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Inaprubahan ng FDA ang dalawang regimen ng zanidatamab para sa first-line HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma, na nagpapalawak sa label lampas sa naunang accelerated approval sa biliary tract cancer. Ang pag-apruba ay nag-trigger ng agarang $250 million milestone payment mula sa Jazz at nagbubukas ng hanggang $1.3 billion sa karagdagang milestones kasama ang tiered royalties. Ito ang pangalawang FDA approval para sa zanidatamab sa loob ng wala pang dalawang taon.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 25, 2026, 02:54 PM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ZYMEZymeworks
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Mga bayad-karapatan kay Jazz
10% hanggang 20%
Mga bayad-karapatan kay BeOne
hanggang 19.5%
Bayad sa yugto
$250 milyon
Karagdagang yugto kay Jazz
$1.3 bilyon
Karagdagang yugto kay BeOne
$144 milyon

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document Inaprubahan ng U.S. FDA ang Ziihera® (zanidatamab-hrii) kasama at walang Tislelizumab kasama ang Chemotherapy sa First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma • Inaprubahan ang Ziihera kasama ang tislelizumab at chemotherapy para sa first-line treatment ng lahat ng HER2+ GEA patients (IHC 3+ at IHC 2+/ISH+) anuman ang PD-L1 status, na nagbibigay ng bagong treatment option sa front-line GEA • Pangalawang FDA approval para sa zanidatamab sa loob ng wala pang dalawang taon na lalong nagpapatunay sa proprietary Azymetric™ bispecific antibody platform at internal discovery engine ng Zymeworks • Ang FDA approval ay nag-trigger ng $250 million milestone payment mula sa Jazz Pharmaceuticals, at nananatiling karapat-dapat ang Zymeworks para sa

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 5, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Abr 29, 2026
10:00 AM
ONCBeOne Medicines

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Designation ng FDAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Abr 27, 2026
11:45 AM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Mar 2, 2026
11:03 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 17, 2025
11:13 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record7 update