Record mula sa primary source
Decision-gradePag-apruba ng FDA
Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA
Inaprubahan ng FDA ang dalawang regimen ng zanidatamab para sa first-line HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma, na nagpapalawak sa label lampas sa naunang accelerated approval sa biliary tract cancer. Ang pag-apruba ay nag-trigger ng agarang $250 million milestone payment mula sa Jazz at nagbubukas ng hanggang $1.3 billion sa karagdagang milestones kasama ang tiered royalties. Ito ang pangalawang FDA approval para sa zanidatamab sa loob ng wala pang dalawang taon.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ago 25, 2026, 02:54 PM
- Kaganapan
- Pag-apruba ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ZYMEZymeworks- Asset
- zanidatamab
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Inaprubahan
- Mga bayad-karapatan kay Jazz
- 10% hanggang 20%
- Mga bayad-karapatan kay BeOne
- hanggang 19.5%
- Bayad sa yugto
- $250 milyon
- Karagdagang yugto kay Jazz
- $1.3 bilyon
- Karagdagang yugto kay BeOne
- $144 milyon
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document Inaprubahan ng U.S. FDA ang Ziihera® (zanidatamab-hrii) kasama at walang Tislelizumab kasama ang Chemotherapy sa First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma • Inaprubahan ang Ziihera kasama ang tislelizumab at chemotherapy para sa first-line treatment ng lahat ng HER2+ GEA patients (IHC 3+ at IHC 2+/ISH+) anuman ang PD-L1 status, na nagbibigay ng bagong treatment option sa front-line GEA • Pangalawang FDA approval para sa zanidatamab sa loob ng wala pang dalawang taon na lalong nagpapatunay sa proprietary Azymetric™ bispecific antibody platform at internal discovery engine ng Zymeworks • Ang FDA approval ay nag-trigger ng $250 million milestone payment mula sa Jazz Pharmaceuticals, at nananatiling karapat-dapat ang Zymeworks para sa
Higit pa tungkol sa asset na ito
Okt 23, 2026
10:15 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworksAgo 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsMay 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks