SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Ang Agosto 25, 2026 na PDUFA date ang susunod na regulatory milestone para sa zanidatamab sa first-line HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Ang pag-apruba ay mag-trigger ng $250 million na U.S. milestone payment at magbubukas ng daan sa hanggang $440 million sa kabuuang global regulatory milestones. Ang Zymeworks ay makakatanggap din ng tumataas na royalties sa Ziihera sales kasunod ng pag-apruba.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 6, 2026, 08:09 PM
Kaganapan
Naitakda ang petsa ng PDUFA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ZYMEZymeworks
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Positibo
Yugto sa US
$250 milyon
Kabuuang yugto sa buong mundo
$440 milyon

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • Agosto 25, 2026 U.S. PDUFA target action date para sa zanidatamab ay may potensyal na mag-unlock ng $250 million na U.S. approval milestone at hanggang $190 million sa potensyal na karagdagang global regulatory milestones • Acquisition ng Theravance Biopharma, Inc. inaasahang magsasara sa 2H 2026, nagdaragdag ng durable commercial cash flows at nagpapalawak sa diversified revenue base ng Zymeworks • Patuloy na pagsulong ng R&D pipeline sa wholly-owned at partnered programs • Na-repurchase ang $49.4 million ng common shares hanggang Agosto 4, 2026 sa ilalim ng bagong awtorisadong 2026 share repurchase program • Malakas na balance sheet na may $

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 5, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Abr 29, 2026
10:00 AM
ONCBeOne Medicines

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Designation ng FDAPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Abr 27, 2026
11:45 AM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Mar 2, 2026
11:03 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 17, 2025
11:13 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record7 update