SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalDesignation ng FDA

BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA

Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA para sa TEVIMBRA kasama ang ZIIHERA at chemotherapy sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Binigyan din ng Breakthrough Therapy Designation ng ahensya ang regimen ng ZIIHERA + chemotherapy (kasama o walang TEVIMBRA). Sinusuportahan ng filing ang unang interim analysis ng Phase 3 HERIZON-GEA-01 trial na nagpapakita ng statistically significant na pagpapabuti sa OS at PFS.

Mahahalagang fact

Na-file
Abr 29, 2026, 10:00 AM
Kaganapan
Designation ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
ONCBeOne Medicines
Asset
zanidatamab
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source
median OS
26.4 buwan (TEVIMBRA + ZIIHERA + chemo) vs 24.4 buwan (ZIIHERA + chemo) vs 19.2 buwan (trastuzumab + chemo)
median PFS
12.4 buwan vs 8.1 buwan

Sipi mula sa source

Binigyan ng U.S. FDA ng Priority Review ang TEVIMBRA ng BeOne Medicines sa First-Line HER2+ GEA Binigyan ng U.S. FDA ng Priority Review ang TEVIMBRA ng BeOne Medicines sa First-Line HER2+ GEA Binigyan ng U.S. FDA ng Priority Review ang TEVIMBRA ng BeOne Medicines sa First-Line HER2+ GEA Naghatid ang regimen ng TEVIMBRA kasama ang ZIIHERA at chemotherapy ng statistically significant na median OS na 26.4 buwan, isang hindi pa nagagawang resulta sa mapanghamong sakit na ito Ipinapakita ng mga resulta mula sa global Phase 3 HERIZON-GEA-01 study ang potensyal na baguhin ang klinikal na kasanayan sa advanced HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), isang global oncology company, ay nag-anunsyo ngayon na binigyan ng U.S. Food and Dr

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Inaprubahan ng FDA ang Ziihera (zanidatamab) sa 1L HER2+ GEA

Pag-apruba ng FDASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Ago 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: FDA nagtakda ng Aug 25, 2026 PDUFA para sa zanidatamab 1L GEA sBLA

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
May 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Tinanggap ng FDA ang zanidatamab sBLA na may Priority Review; PDUFA Agosto 25, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
May 5, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: zanidatamab sBLA sa 1L HER2+ GEA binigyan ng Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Abr 27, 2026
11:45 AM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz: Tinanggap ng FDA ang sBLA para sa Ziihera sa 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Ago 2026

Tinanggap ang aplikasyonPress release ng kumpanyaBuksan ang record
Materyal
Mar 2, 2026
11:03 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: Jazz maghahain ng sBLA para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA sa 1Q 2026

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Materyal
Peb 24, 2026
09:07 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals

Jazz kumpletuhin ang zanidatamab sBLA submission sa 1Q26 sa ilalim ng RTOR

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Nob 17, 2025
11:13 AM
ZYMEZymeworks

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Phase 3 topline positive para sa zanidatamab sa 1L HER2+ GEA

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record7 update