Record mula sa primary source
MateryalDesignation ng FDA
BeOne: Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA ng TEVIMBRA para sa 1L HER2+ GEA
Binigyan ng FDA ng Priority Review ang sBLA para sa TEVIMBRA kasama ang ZIIHERA at chemotherapy sa first-line HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma. Binigyan din ng Breakthrough Therapy Designation ng ahensya ang regimen ng ZIIHERA + chemotherapy (kasama o walang TEVIMBRA). Sinusuportahan ng filing ang unang interim analysis ng Phase 3 HERIZON-GEA-01 trial na nagpapakita ng statistically significant na pagpapabuti sa OS at PFS.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 29, 2026, 10:00 AM
- Kaganapan
- Designation ng FDA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ONCBeOne Medicines- Asset
- zanidatamab
- Pinagmulan
- Press release ng kumpanya
- Kumpiyansa
- May source
- median OS
- 26.4 buwan (TEVIMBRA + ZIIHERA + chemo) vs 24.4 buwan (ZIIHERA + chemo) vs 19.2 buwan (trastuzumab + chemo)
- median PFS
- 12.4 buwan vs 8.1 buwan
Sipi mula sa source
Binigyan ng U.S. FDA ng Priority Review ang TEVIMBRA ng BeOne Medicines sa First-Line HER2+ GEA Binigyan ng U.S. FDA ng Priority Review ang TEVIMBRA ng BeOne Medicines sa First-Line HER2+ GEA Binigyan ng U.S. FDA ng Priority Review ang TEVIMBRA ng BeOne Medicines sa First-Line HER2+ GEA Naghatid ang regimen ng TEVIMBRA kasama ang ZIIHERA at chemotherapy ng statistically significant na median OS na 26.4 buwan, isang hindi pa nagagawang resulta sa mapanghamong sakit na ito Ipinapakita ng mga resulta mula sa global Phase 3 HERIZON-GEA-01 study ang potensyal na baguhin ang klinikal na kasanayan sa advanced HER2+ gastroesophageal adenocarcinoma BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), isang global oncology company, ay nag-anunsyo ngayon na binigyan ng U.S. Food and Dr
Higit pa tungkol sa asset na ito
Okt 23, 2026
10:15 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworksAgo 6, 2026
08:09 PM
ZYMEZymeworksAgo 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz Pharmaceuticals