SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

Decision-gradePag-apruba ng FDA

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) binigyan ng pinabilis na pag-apruba ng FDA sa IgAN

Binigyan ng FDA ng pinabilis na pag-apruba ang TRUTAKNA upang mabawasan ang proteinuria sa mga nasa hustong gulang na may pangunahing IgAN na may panganib na lumala ang sakit. Ang pag-apruba ay batay sa ORIGIN Phase 3 trial na nagpakita ng 46% pagbaba ng proteinuria mula sa baseline. Nakipagkasundo ang Vera sa FDA tungkol sa mas maagang ORIGIN 3 final efficacy analysis upang suportahan ang potensyal na buong pag-apruba, na may mga resulta na inaasahan sa Q3 2026 at sBLA submission sa Q4 2026.

Mahahalagang fact

Na-file
Ago 10, 2026, 08:05 PM
Kaganapan
Pag-apruba ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
VERAVera Therapeutics
Asset
atacicept
Pinagmulan
SEC 8-K
Kumpiyansa
May source
Kalendaryo
Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hul 7, 2026 · Inaprubahan
Pagbawas ng Gd-IgA1
68%
Paglutas ng hematuria
81%
Pagbawas ng proteinuria
46% mula sa batayan, 42% kumpara sa placebo

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nagbibigay ang Vera Therapeutics ng Business Update at Nag-uulat ng Second Quarter 2026 Financial Results • Binigyan ng pinabilis na pag-apruba ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang TRUTAKNA™ sa mga nasa hustong gulang na may primary IgA nephropathy (IgAN) na may panganib na lumala ang sakit. • Nakipagkasundo sa FDA tungkol sa mas maagang ORIGIN 3 final efficacy analysis upang suportahan ang potensyal na buong pag-apruba para sa TRUTAKNA sa mga nasa hustong gulang na may IgAN; mga resulta na inaasahan sa Q3 2026. • Inaasahang supplemental Biologics License Application (sBLA) submission sa FDA – inaasahan sa Q4 2026. BRISBANE, Calif., August 10, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), isang commercial-stage biotech

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Decision-grade
Set 15, 2026
10:45 AM
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: ipinakita ng final analysis ng TRUTAKNA ORIGIN 3 ang eGFR stabilization at 76% na pagbawas sa panganib ng progresyon ng sakit sa bato

Topline na resultaSEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Hul 7, 2026
12:00 AM
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics, Inc. Class A · Inaprubahan ng FDA ang Trutakna (atacicept-vymj)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug ApprovalsBuksan ang record
Decision-grade
May 7, 2026
11:30 AM
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: Binigyan ng FDA ng priority review ang atacicept BLA; PDUFA Hulyo 7, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Decision-grade
Peb 26, 2026
12:30 PM
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: Itinakda ng FDA ang PDUFA na Hulyo 7, 2026 para sa BLA ng atacicept sa IgAN

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-KBuksan ang record
Kapansin-pansin
Nob 5, 2025
01:00 PM
VERAVera Therapeutics

Vera Therapeutics: ORIGIN 3 IgAN data sa ASN Kidney Week 2025

Presentasyon sa kumperensyaSEC 8-K