BFRI Biofrontera

Ameluz · NCT05080764 update ng rehistro

primary_outcomes: ['Relative change in the number of inflammatory lesions (relative change from baseline) 8 weeks after the last PDT as assessed by investigator.', 'Treatment success defined by a minimum improvement of the modified investigator global assessment (mIGA) score by at least 2 assessed 8 weeks after the last PDT and resulting in an mIGA score of 0 (clear) or 1 (almost clear).'] → ['Relatibong Pagbabago sa Bilang ng Mga Nagpapasiklab na Sugat (Relatibong Pagbabago Mula sa Baseline) 8 Linggo Pagkatapos ng Huling PDT na Sinuri ng Imbestigador.', 'Tagumpay sa Paggamot na Tinutukoy sa Pamamagitan ng Pinakamababang Pagbuti ng Binagong Investigator Global Assessment (mIGA) Iskor ng Hindi Bababa sa 2 na Sinuri 8 Linggo Pagkatapos ng Huling PDT at Nagresulta sa isang mIGA Iskor na 0 (Ma

Biofrontera: Inaprubahan ng FDA ang Ameluz para sa superficial basal cell carcinoma

Inaprubahan ng FDA ang sNDA para sa Ameluz kasama ang BF-RhodoLED red-light PDT para sa superficial basal cell carcinoma sa mga nasa hustong gulang. Ginagawa nitong ang Ameluz ang unang at tanging PDT na inaprubahan sa US para sa isang uri ng kanser sa balat at ang tanging topical PDT na ipinahiwatig para sa parehong actinic keratosis at isang kanser sa balat. Ang pagpapalawak ng label ay gumagamit ng parehong produkto at device na kasalukuyang ipinagbibili para sa AK, na nagbibigay-daan sa agarang komersyal na paggamit.

Biofrontera: itinakda ng FDA ang PDUFA sa Setyembre 28, 2026 para sa Ameluz sNDA sa sBCC

FDA accepted the sNDA for Ameluz PDT in superficial basal cell carcinoma and assigned a PDUFA target action date of September 28, 2026. This establishes a near-term regulatory decision point that could expand the approved indications for the Ameluz PDT platform.

Biofrontera: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Ameluz PDT sa sBCC; PDUFA Sept 2026

Ayon sa press release, nakumpleto ng FDA ang pagsusuri ng filing at tinanggap ang sNDA para sa Ameluz PDT sa superficial basal cell carcinoma. Itinatakda ng pagtanggap na ito ang target action date ng PDUFA sa Setyembre 2026, na nagpapabuti sa regulatory path para sa bagong indikasyon na ito.

Iniulat ng Biofrontera ang positibong Phase 3 topline para sa Ameluz PDT sa AK sa mga paa, leeg, at katawan

Natugunan ng Phase 3 trial ang pangunahing endpoint ng kumpletong clearance ng paksa na may lubos na makabuluhang higit na kahusayan kaysa sa vehicle (p<0.0003). Plano ng Biofrontera na magsumite ng sNDA sa FDA sa Q3 2026 upang palawakin ang label ng Ameluz lampas sa mukha at anit.