BCDA BioCardia

Tinanggap ng FDA ng BioCardia ang De Novo Pre-Submission para sa Helix Catheter

Tinanggap ng FDA ang binagong De Novo pre-submission package ng BioCardia para sa Helix transendocardial delivery catheter. Inaasahang magbibigay ang ahensya ng substantive review na may nakasulat na feedback at magdaraos ng pagpupulong sa kumpanya sa quarter na ito upang talakayin ang potensyal na marketing clearance sa pamamagitan ng De Novo pathway. Ito ay nakabubuo sa nakaraang positibong feedback ng FDA na walang naitalagang alalahanin sa kaligtasan o pagganap.

Ipo-presenta ng BioCardia ang Disenyo ng Pagsubok sa CardiAMP HF II sa HFSA 2026

Ipapakita ng BioCardia ang disenyo ng pagsubok sa CardiAMP HF II at siyentipikong suporta sa Heart Failure Society of America Annual Scientific Meeting 2026. Ang patuloy na pagsubok ay maaaring sapat upang suportahan ang pag-apruba ng FDA sa CardiAMP cell therapy system. Nagbigay ang FDA ng category B designation para sa CardiAMP system sa tatlong pagsubok.

Naghain ng Binagong De Novo Pre-Submission ang BioCardia para sa Helix Catheter

Naghain ang BioCardia ng binagong De Novo pre-submission sa FDA CDRH para sa clearance sa marketing ng Helix catheter para sa paghahatid ng cardiac agent. Isinama sa filing ang nakaraang feedback ng FDA mula sa mga pagpupulong noong Mayo at Agosto 2026 na walang itinaas na mga alalahanin sa kaligtasan o pagganap. Inaasahan ang feedback o pagpupulong ng FDA sa loob ng 70 calendar days.

Plano ng BioCardia na Isumite sa Q4 2026 ang PMDA Shonin para sa CardiAMP HF at Helix De Novo Pre-Submission

Kinumpirma ng BioCardia na tina-target nito ang isang Shonin pre-market submission sa PMDA ng Japan para sa CardiAMP autologous cell therapy sa ischemic heart failure sa Q4 2026, kasunod ng mga tugon sa mga tanong sa konsultasyon. Balak din ng kumpanya na isumite ang isang follow-on De Novo pre-submission para sa Helix Transendocardial Delivery Catheter System sa quarter na ito pagkatapos isama ang payo ng FDA CDRH.

BioCardia: Nagsimula na ang pagpapatala sa CardiAMP HF II; nakatakdang pulong sa PMDA at FDA

Nagsimula na ang kumpanya sa pagpapatala sa confirmatory CardiAMP HF II trial sa apat na sentro sa U.S. at nagsumite na ng Q-Sub request sa FDA CBER tungkol sa pag-apruba ng CardiAMP System. Naka-iskedyul na ng PMDA ang isang pormal na klinikal na konsultasyon para sa Q2 2026 upang talakayin ang pagtanggap ng umiiral na datos para sa Shonin approval sa Japan.

Plano ng BioCardia ng pulong sa FDA tungkol sa pag-apruba ng CardiAMP sa Q4 2025

Inihayag ng kumpanya na hihingi ito ng pulong sa FDA sa Q4 2025 upang talakayin ang pag-apruba ng sistema ng CardiAMP para sa pagpalya ng puso. Plano rin nitong magsumite ng DeNovo 510(k) para sa Helix delivery catheter sa Q4 2025 at inaasahan ang follow-up na konsultasyon sa PMDA sa Japan na maaaring magbigay-daan sa paghahain ng pag-apruba sa Japan.