Tinanggap ng FDA ng BioCardia ang De Novo Pre-Submission para sa Helix Catheter

Tinanggap ng FDA ang binagong De Novo pre-submission package ng BioCardia para sa Helix transendocardial delivery catheter. Inaasahang magbibigay ang ahensya ng substantive review na may nakasulat na feedback at magdaraos ng pagpupulong sa kumpanya sa quarter na ito upang talakayin ang potensyal na marketing clearance sa pamamagitan ng De Novo pathway. Ito ay nakabubuo sa nakaraang positibong feedback ng FDA na walang naitalagang alalahanin sa kaligtasan o pagganap.

Mahahalagang fact

Na-file: Okt 19, 2026, 01:15 PM
Kaganapan: Iba pa
Direksyon: Positibo
Kumpanya: BCDABioCardia, Inc.
Asset: Helix
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Mga pagsubok: 15
Mga pasyente: halos 500

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 Inihayag ng BioCardia ang Pagtanggap ng FDA sa De Novo Pre-Submission Package para sa Marketing Clearance ng Helix TM Catheter Inaasahang Substantive Review at Pagpupulong ng FDA sa Quarter na Ito Oktubre 19, 2026, Sunnyvale, Calif. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA], isang pandaigdigang pinuno sa mga cellular at cell-derived therapeutics para sa paggamot ng mga sakit sa cardiovascular at pulmonary, ay inihayag ngayon na tinanggap ng FDA ang kanilang pre-submission package para sa marketing clearance ng kanilang Helix catheter (“Helix”) na nilayong gamitin para sa paghahatid ng therapeutic at diagnostic agent. Noong Mayo 2026, nagkita at nag-review ang Kumpanya at FDA ng aming paunang De Novo pre-submission package. Sumang-

SEC 8-K

Higit pa tungkol sa asset na ito

Okt 1, 2026

01:15 PM

BCDABioCardia, Inc.

Naghain ng Binagong De Novo Pre-Submission ang BioCardia para sa Helix Catheter

Iba paSEC 8-K