Profile ng asset

Helix · BioCardia, Inc. (BCDA)

Indikasyon: paghahatid ng ahente na panggamot at pangdiagnose sa puso
Kilala rin bilang: Helix Catheter, Helix™ Catheter, Helix TM Catheter, Helix transendocardial delivery catheter

Kumpanya

Ang BioCardia Inc. ay isang kumpanyang nasa clinical stage na nagde-develop ng mga cellular at cell-derived therapeutics para sa paggamot ng mga sakit sa cardiovascular at pulmonary na may mga hindi natutugunang pangangailangang medikal. Ang dalawang cell ther…

Simulan ang live na pagsusuri ng BCDA Patakbuhin ang 8-agent AI analysis

Nasa kalendaryo

Walang nakaiskedyul sa panahong ito.

Timeline

Pinakabago muna.

Okt 19, 2026

01:15 PM

BCDABioCardia, Inc.

Tinanggap ng FDA ng BioCardia ang De Novo Pre-Submission para sa Helix Catheter

Iba paSEC 8-K Buksan ang record

Okt 1, 2026

01:15 PM

BCDABioCardia, Inc.

Naghain ng Binagong De Novo Pre-Submission ang BioCardia para sa Helix Catheter

Iba paSEC 8-K

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Okt 19, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranMay alalahanin

1 sa 11 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

BCDABioCardia, Inc.May-ari

SEC 8-K Okt 1, 2026
SEC 8-K Okt 19, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT02261415	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Ago 1, 2022	1386	1 sa 11 site ay nasa United States

Iba pa mula sa BioCardia, Inc.

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

CardiAMPischemic heart failure na may reduced ejection fraction