Profile ng asset

Ameluz · Biofrontera Inc. (BFRI)

Indikasyon: mga actinic keratoses sa mga extremities, leeg, at puno
Aplikasyon: sNDA 208081s040
Kilala rin bilang: Ameluz PDT, Ameluz topical gel, 10%, Ameluz gel

Kumpanya

Ang Biofrontera Inc. ay isang biopharmaceutical company na nakabase sa Estados Unidos na naglulunsad ng isang portfolio ng mga produktong parmasyutiko para sa paggamot ng mga kondisyon sa dermatolohiya na nakatuon sa photodynamic therapy. Ang mga lisensyadong …

Simulan ang live na pagsusuri ng BFRI Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Set 2026

Set 28, 2026

sa loob ng 12 araw

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera: Itinakda ng FDA ang PDUFA sa 28 Set 2026 para sa Ameluz sNDA sa sBCC

Desisyon ng FDA (PDUFA)InaprubahanSEC 8-K

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Set 14, 2026

01:29 PM

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera: Inaprubahan ng FDA ang Ameluz para sa superficial basal cell carcinoma

Pag-apruba ng FDASEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

May 14, 2026

12:00 PM

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera: itinakda ng FDA ang PDUFA sa Setyembre 28, 2026 para sa Ameluz sNDA sa sBCC

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 19, 2026

01:35 PM

BFRIBiofrontera Inc.

Biofrontera: Tinanggap ng FDA ang sNDA para sa Ameluz PDT sa sBCC; PDUFA Sept 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Peb 9, 2026

02:20 PM

BFRIBiofrontera Inc.

Iniulat ng Biofrontera ang positibong Phase 3 topline para sa Ameluz PDT sa AK sa mga paa, leeg, at katawan

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 14, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Iniulat ng Biofrontera ang positibong Phase 3 topline para sa Ameluz PDT sa AK sa mga paa, leeg, at katawan

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

9 sa 9 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

BFRIBiofrontera Inc.May-ari

SEC 8-K Mar 19, 2026
SEC 8-K Set 14, 2026
SEC 8-K Peb 9, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT05080764	Phase 2	Tapos na	Ago 22, 2025	120	9 sa 9 site ay nasa United States