Biofrontera: Inaprubahan ng FDA ang Ameluz para sa superficial basal cell carcinoma

Inaprubahan ng FDA ang sNDA para sa Ameluz kasama ang BF-RhodoLED red-light PDT para sa superficial basal cell carcinoma sa mga nasa hustong gulang. Ginagawa nitong ang Ameluz ang unang at tanging PDT na inaprubahan sa US para sa isang uri ng kanser sa balat at ang tanging topical PDT na ipinahiwatig para sa parehong actinic keratosis at isang kanser sa balat. Ang pagpapalawak ng label ay gumagamit ng parehong produkto at device na kasalukuyang ipinagbibili para sa AK, na nagbibigay-daan sa agarang komersyal na paggamit.

Mahahalagang fact

Na-file: Set 14, 2026, 01:29 PM
Kaganapan: Pag-apruba ng FDA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: BFRIBiofrontera Inc.
Asset: Ameluz
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Set 28, 2026 · Inaprubahan
Klinikal na paglinis: 83% kumpara sa 21%
taunang us sbcc kaso: 540,000 hanggang 720,000
Antas ng tugon sa Phase 3: 66% kumpara sa 5%
Histolohikal na paglinis: 76% kumpara sa 19%

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inanunsyo ang Pag-apruba ng FDA sa Ameluz ® Red Light PDT para sa Paggamot ng Superficial Basal Cell Carcinoma Ang Ameluz na ginagamit kasama ang RhodoLED lamp ay nagiging unang at tanging photodynamic therapy na inaprubahan sa Estados Unidos para sa paggamot ng isang kanser sa balat, na lumilikha ng karagdagang pagkakataon sa paglago para sa photodynamic therapy platform ng Biofrontera WOBURN, Mass., September 14, 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (“Biofrontera” o ang “Kumpanya”), isang biopharmaceutical company na dalubhasa sa pag-unlad at komersyalisasyon ng photodynamic therapy (PDT) sa dermatology, ay nag-anunsyo ngayon na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay inaprubahan ang supplemental New Drug Application (sND

SEC 8-K