CRVO CervoMed

Iniulat ng CervoMed ang magkahalong Phase 2b RewinD-LB topline para sa neflamapimod sa DLB

Ang publikasyon ng placebo-controlled na Phase 2b RewinD-LB na mga resulta ay nagpapakita na ang neflamapimod ay hindi nakamit ang pangunahing CDR-SB endpoint sa pangkalahatang ITT na populasyon ngunit nagpakita ng istatistikal na makabuluhang pagtaas sa kanang basal forebrain volume sa MRI at mas malaking benepisyo sa CDR-SB sa mga pasyente na walang AD co-pathology (na muling nagpapatunay sa Phase 2a). Sinusuportahan ng data ang isang plasma exposure-response na relasyon na may aktibidad sa trough levels na ~4 ng/mL o mas mataas, na humahantong sa pagpili ng 100 mg BID na may bagong tablet formulation para sa hinaharap na pagpapaunlad.

neflamapimod · NCT06987643 update sa rehistro

katayuan: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; primary_completion: 2026-09-30 → 2026-09-23; completion: 2026-10-31 → 2026-10-06; enrollment: 90 → 45

Iniulat ng CervoMed ang positibong datos ng biomarker na NfL sa loob ng 12 linggo para sa neflamapimod sa nfvPPA sa ISFTD 2026

Ipinresenta ng CervoMed ang paunang open-label na datos ng Phase 2a na nagpapakita ng mean na pagbaba sa plasma NfL na ~3.1 pg/mL (at ~5.7 pg/mL sa mga kalahok na nasa itaas ng median baseline) sa loob ng 12 linggo ng neflamapimod sa nfvPPA, na kaibahan sa natural-history na pagtaas. Ang datos ng biomarker sa 24 linggo ay ipapresenta sa CTAD sa Nobyembre 2026 at ang topline na klinikal na datos ay inaasahan sa Q1 2027. Walang aprubadong paggamot para sa nfvPPA.

Iniulat ng CervoMed ang bagong data ng PK para sa 50 mg neflamapimod tablet at pag-aalis ng limitasyon sa exposure ng FDA

Inihayag ng CervoMed ang bagong 50 mg tablet formulation na may pinahusay na profile ng PK (mas mababa ang Cmax, mas mataas ang Ctrough) na angkop para sa BID dosing. Inalis ng FDA ang nakaraang limitasyon sa plasma drug exposure batay sa bagong toxicology data. Plano na ngayon ng kumpanya na isulong ang 100 mg BID regimen na inaasahang maghahatid ng humigit-kumulang 33% na mas mataas na trough concentrations kaysa sa nakaraang 40 mg TID regimen na ginamit sa mga DLB trial.

CervoMed nakahanay sa FDA sa disenyo ng Phase 3 para sa neflamapimod sa DLB

Nakuha ng CervoMed ang pagkakahanay sa FDA at pandaigdigang regulator sa isang solong, pandaigdigang, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial design sa ~300 pasyenteng may DLB na walang AD co-pathology; gagamitin ng trial ang bagong napiling 50 mg TID stable-crystal formulation at susuriin ang CDR-SB bilang primary endpoint. Plano na ngayon ng kumpanya na simulan ang pivotal study na ito sa ikalawang kalahati ng 2026, depende sa financing, na nagmamarka ng malinaw na pag-unlad sa regulatory path para sa neflamapimod.

CervoMed tumanggap ng feedback mula sa FDA tungkol sa Phase 3 neflamapimod DLB trial

Nagbigay ang FDA ng nakasulat na feedback na sumasang-ayon sa mga pangunahing aspeto ng iminungkahing disenyo ng Phase 3 trial para sa neflamapimod sa dementia with Lewy bodies. Ang pagkakasundo ay nagpapabilis sa programa patungo sa pagpaparehistro ngunit hindi nagtatakda ng PDUFA date o nag-iskedyul ng advisory committee.