OTLK Outlook Therapeutics

Nakatanggap ang Outlook Therapeutics ng pag-apruba ng FDA para sa LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Inaprubahan ng FDA ang LYTENAVA (bevacizumab-vikg) bilang unang at tanging ophthalmic formulation ng bevacizumab para sa wet AMD. Nagbibigay ang pag-aprubang ito ng 12 taon ng market exclusivity sa ilalim ng BPCIA at nagtatatag ng isang purpose-built, FDA-approved na produkto para sa intravitreal na paggamit. Kasalukuyang inilulunsad ng Outlook Therapeutics ang commercial operations at inaasahan ang availability ng produkto bago matapos ang taon.

Outlook Therapeutics, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Lytenava (bevacizumab-vikg)

Inilista ng FDA ang Lytenava (bevacizumab-vikg) bilang bagong pag-apruba ng gamot #28 ng 2026 noong 2026-07-24: Upang gamutin ang mga pasyente na may neovascular (wet) age-related macular degeneration

Outlook Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng ONS-5010 BLA; PDUFA Hulyo 29, 2026

Tinanggap ng FDA ang Class 1 na muling pagsusumite ng ONS-5010/LYTENAVA BLA para sa wet AMD at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hulyo 29, 2026. Ang muling pagsusumite ay nasa ilalim ng pagsusuri para sa huling pag-label bilang huling hakbang patungo sa posibleng pag-apruba. Nagsimula na ang Outlook ng mga aktibidad bago ang paglulunsad bago ang nakabinbing desisyon.

Outlook Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng BLA para sa ONS-5010/LYTENAVA (wet AMD)

Tinanggap ng FDA ang Class 1 na muling pagsusumite ng ONS-5010 BLA at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hulyo 29, 2026. Kasalukuyang sinusuri ang muling pagsusumite para sa huling pag-label bago ang posibleng pag-apruba. Nagsimula na ang mga aktibidad bago ang paglulunsad bilang paghahanda sa pag-apruba.

Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA para sa ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA nito para sa ONS-5010/LYTENAVA matapos matagumpay na maapela ang CRL noong Disyembre 2026. Natukoy ng FDA Office of New Drugs na mayroong malaking ebidensya ng pagiging epektibo, kaya hindi na kailangan ng karagdagang mga pagsubok. Ang muling pagsusumite ay itinalaga bilang Class 1 at inaasahang magkakaroon ng desisyon ng PDUFA sa loob ng 60 araw mula sa pagtanggap.

Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA para sa ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA nito para sa ONS-5010/LYTENAVA matapos matagumpay na maapela ang CRL noong Disyembre 2026. Natukoy ng FDA Office of New Drugs na mayroong malaking ebidensya ng pagiging epektibo, kaya hindi na kailangan ng karagdagang pagsubok. Ang muling pagsusumite ay isang Class 1 review na may inaasahang desisyon ng PDUFA sa loob ng 60 araw mula sa pagtanggap.

Nanalo ang Outlook Therapeutics sa FDR appeal; nakaplano ang muling pagsusumite ng BLA sa Hunyo 2026

FDA's Office of New Drugs overturned the December 2025 CRL, ruling that NORSE TWO plus confirmatory data establish substantial evidence of effectiveness for LYTENAVA in nAMD. The company will file a Class 1 resubmission in June 2026, triggering a 60-day PDUFA clock.

Tinanggap ng FDA ang FDRR ng Outlook Therapeutics para sa ONS-5010

Tinanggap ng FDA ang pormal na kahilingan sa pagresolba ng hindi pagkakaunawaan (FDRR) ng kumpanya na isinampa matapos ang CRL noong Disyembre 2025 para sa ONS-5010 BLA. Isang pulong kasama ang opisyal na magpapasya ang ibinigay para sa Abril 2026. Ang pagsusumite ay nagpapakita ng umiiral na datos mula sa NORSE TWO at NORSE EIGHT upang suportahan ang pag-apruba para sa wet AMD.

Outlook Therapeutics, Inc. · liham ng kumpletong tugon (BLA 761320)

Naglabas ang FDA ng liham ng kumpletong tugon para sa BLA 761320 na may petsang 2025-12-30.

Outlook Therapeutics: Petsa ng target na PDUFA ng FDA para sa ONS-5010 ay Disyembre 31, 2025

Kinumpirma ng 8-K na itinakda ng FDA ang PDUFA goal date na December 31, 2025 para sa ONS-5010 BLA sa wet AMD. Ito ang huling regulatory milestone bago ang posibleng desisyon sa pag-apruba sa U.S. para sa ophthalmic formulation ng bevacizumab.

Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA para sa ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA nito para sa ONS-5010 matapos matanggap ang mga minuto ng FDA Type A meeting. Ang muling pagsusumite ay inilaan upang tugunan ang kakulangan na binanggit sa CRL noong Agosto 2025. Inaasahan ng kumpanya na ang paghahain ay malulutas ang natitirang isyu at ilalagay ang asset para sa posibleng malapit na pag-apruba sa U.S.

Outlook Therapeutics, Inc. · Complete Response Letter (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-08-27.