Outlook Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng BLA para sa ONS-5010/LYTENAVA (wet AMD)

Tinanggap ng FDA ang Class 1 na muling pagsusumite ng ONS-5010 BLA at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hulyo 29, 2026. Kasalukuyang sinusuri ang muling pagsusumite para sa huling pag-label bago ang posibleng pag-apruba. Nagsimula na ang mga aktibidad bago ang paglulunsad bilang paghahanda sa pag-apruba.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 16, 2026, 12:02 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hul 29, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

Inihayag ng Outlook Therapeutics ang Pagtanggap ng FDA sa Muling Pagsusumite ng Biologics License Application para sa ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) bilang Paggamot para sa Wet AMD ISELIN, N.J., Hunyo 16, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ang Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), isang kumpanya ng biopharmaceutical na nakatuon sa pagpapabuti ng pamantayan ng pangangalaga para sa bevacizumab para sa paggamot ng mga sakit sa retina, ay nagpahayag ngayon na kinilala ng U.S. Food and Drug Administration (FDA) ang pagtanggap ng muling pagsusumite ng Biologics License Application (BLA) para sa ONS-5010/LYTENAVA™ para sa paggamot ng neovascular age-related macular degeneration (nAMD), o wet AMD. Naipaalam sa Kumpanya na ang muling pagsusumite ay isang Class 1 na pagsusuri, na may target na pe

Press release ng kumpanya