Record mula sa primary source
MateryalNaisumite ang aplikasyon
Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA para sa ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA nito para sa ONS-5010/LYTENAVA matapos matagumpay na maapela ang CRL noong Disyembre 2026. Natukoy ng FDA Office of New Drugs na mayroong malaking ebidensya ng pagiging epektibo, kaya hindi na kailangan ng karagdagang mga pagsubok. Ang muling pagsusumite ay itinalaga bilang Class 1 at inaasahang magkakaroon ng desisyon ng PDUFA sa loob ng 60 araw mula sa pagtanggap.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Hun 1, 2026, 01:15 PM
- Kaganapan
- Naisumite ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Asset
- bevacizumab-vikg
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Inihayag ang Muling Pagsusumite ng Biologics License Application sa U.S. FDA para sa ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., Hunyo 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), isang biopharmaceutical company na nakatuon sa pagbuo at komersyalisasyon ng ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) para sa paggamot ng mga sakit sa retina, ngayon ay inihayag ang muling pagsusumite ng Biologics License Application (BLA) nito sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa ONS-5010/LYTENAVA™ para sa paggamot ng neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Tulad ng naunang inihayag, matagumpay na naapela ng Outlook Therapeutics ang Complete Response Letter (CRL) noong Di
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Hul 24, 2026
09:01 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 16, 2026
12:46 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 16, 2026
12:02 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 1, 2026
12:46 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
May 26, 2026
11:15 AM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Abr 7, 2026
08:15 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
Dis 19, 2025
01:30 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.