Record mula sa primary source
MateryalNaisumite ang aplikasyon
Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA para sa ONS-5010 (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics muling isinumite ang BLA nito para sa ONS-5010 matapos matanggap ang mga minuto ng FDA Type A meeting. Ang muling pagsusumite ay inilaan upang tugunan ang kakulangan na binanggit sa CRL noong Agosto 2025. Inaasahan ng kumpanya na ang paghahain ay malulutas ang natitirang isyu at ilalagay ang asset para sa posibleng malapit na pag-apruba sa U.S.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Nob 3, 2025, 10:01 PM
- Kaganapan
- Naisumite ang aplikasyon
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Asset
- bevacizumab-vikg
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Muling Isinumite ang Biologics License Application para sa ONS-5010 I SELIN, N.J., Nobyembre 3, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), isang biopharmaceutical company na nakatuon sa pag-optimize ng standard of care para sa bevacizumab para sa paggamot ng retina diseases, ngayon ay inihayag na muling isinumite nito ang Biologics License Application (BLA) sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) para sa ONS-5010, matapos matanggap ang opisyal na mga minuto mula sa FDA Type A meeting na isinagawa noong Setyembre 2025. Ang ONS-5010 ay isang investigational ophthalmic formulation ng bevacizumab na, kung aprubado, ay ibe-brand bilang LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) para sa paggamot ng wet age-related ma
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Hul 24, 2026
09:01 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 16, 2026
12:46 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 16, 2026
12:02 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 1, 2026
01:15 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 1, 2026
12:46 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
May 26, 2026
11:15 AM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Abr 7, 2026
08:15 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
Dis 19, 2025
01:30 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.