Nakatanggap ang Outlook Therapeutics ng pag-apruba ng FDA para sa LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Inaprubahan ng FDA ang LYTENAVA (bevacizumab-vikg) bilang unang at tanging ophthalmic formulation ng bevacizumab para sa wet AMD. Nagbibigay ang pag-aprubang ito ng 12 taon ng market exclusivity sa ilalim ng BPCIA at nagtatatag ng isang purpose-built, FDA-approved na produkto para sa intravitreal na paggamit. Kasalukuyang inilulunsad ng Outlook Therapeutics ang commercial operations at inaasahan ang availability ng produkto bago matapos ang taon.

Mahahalagang fact

Na-file: Hul 24, 2026, 09:01 PM
Kaganapan: Pag-apruba ng FDA
Direksyon: Positibo
Kumpanya: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
exclusivity: 12 years
market size: $8.5 billion U.S. retina market

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Inanunsyo ang Pag-apruba ng FDA sa LYTENAVA™ bilang Unang at Tanging FDA-Approved na Ophthalmic Bevacizumab para sa Paggamot ng Wet AMD Mahalagang Milestone sa Retina Care ang Landmark FDA Approval na Nagdadala sa mga Pasyente at Manggagamot ng Ophthalmic Bevacizumab na Binuo Nang Partikular para sa Mata Kasunod ng Maraming Taon ng Mahigpit na Klinikal at Regulatoryong Pagsusuri Inilulunsad ng Kumpanya ang Commercial Franchise na Nakaposisyon upang Magtatag ng Bagong Standard bilang FDA-Approved na Bevacizumab Therapy sa Buong Tinatayang $8.5 Bilyong U.S. Retina Market Inaasahang 12 Taon ng Market Exclusivity sa Ilalim ng Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) ISELIN, N.J., July 24, 2026 —

SEC 8-K