Outlook Therapeutics: Tinanggap ng FDA ang muling pagsusumite ng ONS-5010 BLA; PDUFA Hulyo 29, 2026

Tinanggap ng FDA ang Class 1 na muling pagsusumite ng ONS-5010/LYTENAVA BLA para sa wet AMD at itinakda ang target na petsa ng aksyon ng PDUFA sa Hulyo 29, 2026. Ang muling pagsusumite ay nasa ilalim ng pagsusuri para sa huling pag-label bilang huling hakbang patungo sa posibleng pag-apruba. Nagsimula na ang Outlook ng mga aktibidad bago ang paglulunsad bago ang nakabinbing desisyon.

Mahahalagang fact

Na-file: Hun 16, 2026, 12:46 PM
Kaganapan: Tinanggap ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Pinagmulan: SEC 8-K
Kumpiyansa: May source
Kalendaryo: Desisyon ng FDA (PDUFA) · Hul 29, 2026 · Complete response letter

Sipi mula sa source

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Inanunsyo ang Pagtanggap ng FDA sa Muling Pagsusumite ng Biologics License Application para sa ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) bilang isang Paggamot para sa Wet AMD Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) na target na petsa ng Hulyo 29, 2026 ISELIN, N.J., Hunyo 16, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), isang bio pharmaceutical kumpanya na nakatuon sa pagpapahusay ng pamantayan ng pangangalaga para sa bevacizumab para sa paggamot ng mga sakit sa retina, ngayon ay inanunsyo na ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay kinilala ang pagtanggap ng muling pagsusumite ng Biologics License Application (BLA) para sa ONS-5010/LYTENAVA™ para sa paggamot ng neovascular age-related macular degen

SEC 8-K