Record mula sa primary source
MateryalIba pa
Tinanggap ng FDA ang FDRR ng Outlook Therapeutics para sa ONS-5010
Tinanggap ng FDA ang pormal na kahilingan sa pagresolba ng hindi pagkakaunawaan (FDRR) ng kumpanya na isinampa matapos ang CRL noong Disyembre 2025 para sa ONS-5010 BLA. Isang pulong kasama ang opisyal na magpapasya ang ibinigay para sa Abril 2026. Ang pagsusumite ay nagpapakita ng umiiral na datos mula sa NORSE TWO at NORSE EIGHT upang suportahan ang pag-apruba para sa wet AMD.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Abr 7, 2026, 08:15 PM
- Kaganapan
- Iba pa
- Direksyon
- Neutral
- Kumpanya
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Asset
- bevacizumab-vikg
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Inihayag ang Pormal na Kahilingan sa Pagresolba ng Hindi Pagkakaunawaan para sa ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Tinanggap ng FDA ISELIN, N.J., Abril 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), isang kumpanya ng biopharmaceutical na nakatuon sa pagpapabuti ng pamantayan ng pangangalaga para sa bevacizumab para sa paggamot ng mga sakit sa retina, ngayon ay inihayag na nagsumite ito ng pormal na kahilingan sa pagresolba ng hindi pagkakaunawaan (FDRR) sa U.S. Food and Drug Administration (FDA) bilang follow-up sa kamakailang Type A meeting tungkol sa Complete Response Letter (CRL) noong Disyembre 30, 2025 para sa Biologics License Application (BLA) para sa ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) p
Higit pa tungkol sa asset na ito
Decision-grade
Hul 24, 2026
09:01 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
Hul 24, 2026
12:00 AM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 16, 2026
12:46 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 16, 2026
12:02 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 1, 2026
01:15 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Materyal
Hun 1, 2026
12:46 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
May 26, 2026
11:15 AM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Decision-grade
Dis 19, 2025
01:30 PM
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.