Outlook Therapeutics, Inc. · liham ng kumpletong tugon (BLA 761320)

Sipi mula sa source

( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 KUMPLETONG TUGON Outlook Therapeutics, Inc. Pansin: Jennifer Kissner, PhD Executive Vice President 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Mahal na Dr. Kissner: Mangyaring sumangguni sa inyong biologics license application (BLA) na may petsa at natanggap para sa bevacizumab-vikg injection. Kinikilala namin ang pagtanggap ng inyong amendment na may petsang Lb) isang kumpletong tugon sa aming Oe) , action letter. , na bumubuo Nakumpleto na namin ang aming pagsusuri sa application na ito, bilang amended, at natukoy namin na hindi namin maaaprubahan ang application na ito sa kasalukuyang anyo nito. Inilarawan namin ang aming mga dahilan para sa action na ito sa ibaba at, kung saan posible, ang aming mga rekomendasyon up

openFDA