INMB INmune Bio

INmune Bio: Inaprubahan ng MHRA ang PIP para sa Ebstrocel sa RDEB

Inaprubahan ng MHRA ang Pediatric Investigation Plan para sa Ebstrocel, na nagpapatunay sa clinical data package at nagbibigay-daan sa unang kinakailangang hakbang patungo sa UK Marketing Authorization Application. Ang pag-apruba, na ibinigay sa loob ng wala pang tatlong buwan, ay naaayon sa timetable ng kumpanya para sa 2026 MAA filing at nagbibigay ng nakasulat na patnubay tungkol sa CMC, non-clinical at clinical strategy para sa planadong conditional marketing authorization.

INmune Bio tumanggap ng pagkakahanay mula sa MHRA para sa 2026 UK MAA ng Ebstrocel sa RDEB

Ang mga nakasulat na minuto ng MHRA mula sa pulong bago ang MAA noong Mayo 12 ay nagpapatunay ng pagkakahanay sa mga pakete ng CMC, non-clinical at clinical, na nagbubukas ng daan para sa 2026 UK Conditional Marketing Authorization Application. Kinilala ng ahensya ang datos ng MissionEB Phase 2 bilang nagpapakita ng klinikal na makabuluhang symptomatic benefit at sinang-ayunan ang pagpoposisyon ng Ebstrocel bilang chronic o intermittent supportive therapy. Isasama ng INmune Bio ang patnubay ng MHRA sa endpoint sa kanilang confirmatory Phase 3 program at plano nilang gamitin ang feedback para sa mga susunod na filing sa EMA at FDA.

INmune Bio: XPro1595 umabot sa white-matter MRI endpoint sa Ph2 MINDFuL Alzheimer’s trial

Phase 2 MINDFuL trial umabot sa exploratory chi-separation MRI white-matter biomarker endpoint na may statistically significant treatment effect sa full mITT population (p=0.0028, d=0.46, n=200) at mas malakas na epekto sa inflammation-enriched subgroup (p=0.0098, d=0.59, n=100). Ang resulta ay nagpapatunay ng target engagement sa myelin at sumusuporta sa precision-medicine strategy para sa paparating na Phase 2b/3 registrational program.

INmune Bio: FDA Fast Track para sa XPro sa maagang Alzheimer's

Nagbigay ang FDA ng Fast Track designation sa XPro (pegipanermin) para sa maagang Alzheimer's disease. Ang designation ay nagbibigay ng pinabilis na regulatory interactions at rolling review eligibility. Walang PDUFA date o iba pang near-term catalyst na nakasaad sa release.

INmune Bio nagpaplano ng pagsusumite ng CORDStrom BLA sa FDA sa pagtatapos ng 2026

Sinabi ng kumpanya na magsusumite sila ng BLA sa U.S. FDA para sa CORDStrom sa RDEB patungo sa pagtatapos ng 2026, kasunod ng pagsusumite ng MAA sa UK MHRA na nakaplano sa kalagitnaan ng tag-init 2026. Ang mga takdang panahon ay napapailalim sa feedback ng regulasyon at kahandaan sa pagmamanupaktura. Wala pang naisumiteng filing; ang liham ay nagbabalangkas lamang ng nakaplanong iskedyul ng pagsusumite.