SimianX AI LogoSimianX AI

Record mula sa primary source

MateryalDesignation ng FDA

INmune Bio: Inaprubahan ng MHRA ang PIP para sa Ebstrocel sa RDEB

Inaprubahan ng MHRA ang Pediatric Investigation Plan para sa Ebstrocel, na nagpapatunay sa clinical data package at nagbibigay-daan sa unang kinakailangang hakbang patungo sa UK Marketing Authorization Application. Ang pag-apruba, na ibinigay sa loob ng wala pang tatlong buwan, ay naaayon sa timetable ng kumpanya para sa 2026 MAA filing at nagbibigay ng nakasulat na patnubay tungkol sa CMC, non-clinical at clinical strategy para sa planadong conditional marketing authorization.

Mahahalagang fact

Na-file
Hun 25, 2026, 11:00 AM
Kaganapan
Designation ng FDA
Direksyon
Positibo
Kumpanya
INMBINmune Bio Inc.
Asset
Ebstrocel
Pinagmulan
Press release ng kumpanya
Kumpiyansa
May source

Sipi mula sa source

INmune Bio Inc. Nakamit ang Pag-apruba ng MHRA sa PIP para sa CORDStrom™ Ang pag-apruba ng pediatric strategy ay nagpapatunay sa clinical data package at nagpapabilis sa regulatory path para sa CORDStrom™ sa United Kingdom BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (ang “Kumpanya”), isang late-stage biotechnology company na nakatuon sa inflammation at immunology, ay inihayag ngayon na ang UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ay inaprubahan ang Pediatric Investigation Plan (PIP) para sa Ebstrocel™ para sa paggamot ng Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa (RDEB). Ang pag-apruba ng PIP ay ang unang kinakailangang yugto patungo sa Marketing Authorization Application (MAA) submission sa United Kingdom. Ang regulatory milestone

Press release ng kumpanya

Higit pa tungkol sa asset na ito