KPTI Karyopharm

selinexor · update sa registry ng NCT04756401

pangunahing pagtatapos: 2024-09-30 → 2025-08-29; pagpapatala: 52 → 8; pangunahing kinalabasan: ['Rate of minimal residual disease (MRD) negative status'] → ['Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status']

Nag-sumite ang Karyopharm ng sNDA para sa selinexor + ruxolitinib sa myelofibrosis

Nag-sumite ang Karyopharm ng sNDA na humihiling ng Accelerated Approval para sa selinexor kasama ang ruxolitinib sa myelofibrosis. Hiniling ng kumpanya ang Priority Review at inaasahan ang abiso at mga timeline ng FDA filing-acceptance sa Q4 2026. Ang conversion sa tradisyonal na approval ay nakasalalay sa pangmatagalang overall-survival data mula sa Phase 3 SENTRY trial.

Nag-sumite ang Karyopharm ng sNDA para sa selinexor + ruxolitinib sa myelofibrosis

Nag-sumite ang Karyopharm ng sNDA na humihiling ng Accelerated Approval para sa selinexor kasama ang ruxolitinib sa myelofibrosis sa ilalim ng Accelerated Approval pathway. Hiniling ng kumpanya ang Priority Review, na kung ibibigay ay magreresulta sa anim na buwang pagsusuri. Inaasahan na magpapasya ang FDA tungkol sa pagtanggap ng filing at mga timeline ng pagsusuri sa Q4 2026.

Plano ng Karyopharm ang sNDA sa Agosto para sa selinexor + ruxolitinib sa myelofibrosis

Patuloy na nasa tamang iskedyul ang kumpanya para sa pagsusumite ng sNDA sa Agosto 2026 sa ilalim ng Accelerated Approval pathway para sa selinexor kasama ang ruxolitinib sa myelofibrosis, kasunod ng feedback ng FDA na ang SVR35 ay kwalipikado bilang isang reasonably likely surrogate endpoint. Ang paghahain ay sinusuportahan ng Phase 3 SENTRY data na ipinakita sa ASCO/EHA at inilathala sa JCO. Kung aprubado, ito ang magiging unang aprubadong combination therapy para sa myelofibrosis.

Plano ng Karyopharm ang sNDA sa Agosto para sa selinexor + ruxolitinib sa myelofibrosis

Patuloy na nasa tamang iskedyul ang Karyopharm para isumite ang sNDA nito sa Agosto sa ilalim ng Accelerated Approval pathway para sa selinexor kasama ang ruxolitinib sa myelofibrosis. Kinumpirma ng feedback ng FDA ang SVR35 bilang isang reasonably likely surrogate endpoint na sumusuporta sa filing. Hihilingin ng kumpanya ang Priority Review sa oras ng pagsusumite.

Karyopharm: XPORT-EC-042 Phase 3 hindi naabot ang PFS endpoint

Ang Phase 3 XPORT-EC-042 trial ng selinexor maintenance sa TP53 wild-type endometrial cancer ay hindi nakamit ang pangunahing PFS endpoint. Isang numerical trend na pabor sa selinexor ang nakita sa mITT population (HR 0.76, p=0.0791) ngunit hindi umabot sa statistical significance. Ang kumpanya ay magpapakita ng buong data sa isang hinaharap na medical meeting at sinasabi na ang mga resulta ay hindi nakakaapekto sa iba pang ongoing selinexor trials.

Plano ng Karyopharm ang sNDA sa Agosto 2026 para sa selinexor + ruxolitinib sa myelofibrosis

Magsusumite ang Karyopharm ng sNDA sa Agosto 2026 na humihiling ng pinabilis na pag-apruba ng selinexor kasama ang ruxolitinib para sa myelofibrosis. Kinumpirma ng feedback ng FDA ang SVR35 bilang isang makatwirang posibleng surrogate endpoint na sumusuporta sa pinabilis na landas. Gagamitin ang pangmatagalang data ng overall survival mula sa patuloy na Phase 3 SENTRY trial upang patunayan ang klinikal na benepisyo.

Napili Karyopharm SENTRY Phase 3 selinexor+ruxolitinib na napili para sa late-breaking oral presentation sa EHA 2026

Ang abstract ng Phase 3 SENTRY trial ay tinanggap para sa late-breaking oral presentation sa EHA 2026 sa Hunyo 14. Kasama sa presentasyon ang post-hoc analysis na nagpapakita na ang SVR35 ay maaaring maging tagapagpahiwatig ng overall survival. Ito ang unang pampublikong pagbubunyag ng buong Phase 3 results sa isang pangunahing medikal na pagpupulong.

Magho-host ang Karyopharm ng tawag sa pagsubok na SENTRY pagkatapos ng presentasyon sa 2026 ASCO

Magho-host ang Karyopharm ng tawag sa mamumuhunan noong Hunyo 2, 2026 upang talakayin ang mga resulta ng Phase 3 SENTRY trial ng selinexor kasama ang ruxolitinib sa myelofibrosis, kaagad pagkatapos ng oral presentation ni Dr. Mascarenhas sa 2026 ASCO Annual Meeting.

Karyopharm: Napili ang data ng Phase 3 myelofibrosis ng SENTRY para sa late-breaker ng ASCO 2026

Ang abstract ng Phase 3 SENTRY trial (LBA6500) ay tinanggap para sa late-breaking oral presentation sa ASCO 2026. Ang presentasyon ay gaganapin sa Hunyo 2, 2026, 9:45 a.m.–12:45 p.m. CT at ipapakita ang mga topline results ng selinexor kasama ang ruxolitinib kumpara sa placebo kasama ang ruxolitinib sa JAK-inhibitor-naïve myelofibrosis.