Plano ng Karyopharm ang sNDA sa Agosto 2026 para sa selinexor + ruxolitinib sa myelofibrosis

Magsusumite ang Karyopharm ng sNDA sa Agosto 2026 na humihiling ng pinabilis na pag-apruba ng selinexor kasama ang ruxolitinib para sa myelofibrosis. Kinumpirma ng feedback ng FDA ang SVR35 bilang isang makatwirang posibleng surrogate endpoint na sumusuporta sa pinabilis na landas. Gagamitin ang pangmatagalang data ng overall survival mula sa patuloy na Phase 3 SENTRY trial upang patunayan ang klinikal na benepisyo.

Mahahalagang fact

Na-file: Hul 30, 2026, 08:06 PM
Kaganapan: Naisumite ang aplikasyon
Direksyon: Positibo
Kumpanya: KPTIKaryopharm
Asset: selinexor
Pinagmulan: Press release ng kumpanya
Kumpiyansa: May source

Sipi mula sa source

Plano ng Karyopharm na Magsumite ng sNDA para sa Selinexor Kasama ang Ruxolitinib sa Myelofibrosis sa Ilalim ng Pinabilis na Landas ng Pag-apruba Plano ng Karyopharm na Magsumite ng sNDA para sa Selinexor Kasama ang Ruxolitinib sa Myelofibrosis sa Ilalim ng Pinabilis na Landas ng Pag-apruba Balita na ibinigay ng Karyopharm Therapeutics Inc. Hul 30, 2026, 16:06 ET Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X Ibahagi ang artikulong ito Ibahagi sa X – Plano ng Kumpanya na Magsumite ng sNDA sa Agosto 2026 at Hihingi ng Priority Review – – Kasunod ng Pakikipag-ugnayan sa FDA, Plano ng Kumpanya na Magsumite ng sNDA sa Ilalim ng Pinabilis na Pag-apruba Batay sa Nakakahimok na SVR35 Data at Paunang Overall Survival Data na Naobserbahan sa Oras ng Topline Results – – Plano ng Kumpanya na Gami

Press release ng kumpanya